La FDA ha iniciado un estudio para determinar la validez científica de la RWE y si se puede utilizar en la toma de decisiones regulatorias.

A través de un proceso competitivo, la FDA otorgó el proyecto a Brigham and Women’s Hospital de la Universidad de Harvard. El proyecto, RCT Duplicate, fue diseñado para replicar los resultados de 30 ensayos clínicos aleatorizados utilizando RWE, y para ayudar a la FDA a decidir cómo se pueden utilizar los datos de RWE en las decisiones regulatorias. En este momento, investigadores de la FDA y de Brigham and Women’s Hospital están estimando los resultados de siete ensayos clínicos en curso, utilizando RWE.

Todos los análisis estadísticos de RCT Duplicate los hará la Aetion Evidence Platform; y la FDA tendrá acceso a todos los componentes del estudio, procesos y resultados. Aetion también capacitará a funcionarios de la FDA para que puedan hacer sus propios análisis. Los resultados finales no estarán disponibles hasta 2020, pero es posible que tengamos algún resultado preliminar durante este año.