Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha anunciado la suspensión de la licencia de Esmya (acetato de ulipristal), por su riesgo de producir lesiones hepáticas graves.
La agencia ha recomendado que los profesionales de la salud se comuniquen lo antes posible con las pacientes tratadas con Esmya para los síntomas de los fibromas uterinos, y les aconsejen suspender el tratamiento. Dijo que ha suspendido la licencia de Esmya para proteger la salud pública, mientras se realiza una revisión de seguridad y tras haberse detectado otro caso de lesión hepática que requiere un trasplante.
El acetato de ulipristal 5 mg estaba autorizado para tratar los síntomas de los fibromas uterinos de intensidad moderada a severa en las mujeres que no habían alcanzado la menopausia.
El 9 de marzo de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión de Esmya tras la aparición de un nuevo caso de insuficiencia hepática que requiere un trasplante de hígado. Este caso ocurrió a pesar de que la paciente y el médico se apegaron a las recomendaciones para minimizar el riesgo de lesión hepática que se hicieron tras concluir la revisión previa, es decir, medir la función hepática antes y durante el tratamiento y si se detectan niveles elevados de enzimas hepáticas suspenderlo inmediatamente.
Este es el quinto caso de lesión hepática que requiere un trasplante de hígado que se ha informado a nivel mundial entre las mujeres que reciben Esmya, dijo la agencia.
La MHRA dijo además que, para proteger la salud pública, durante la revisión de los datos, en el Reino Unido se suspenderán todos los permisos de comercialización de todos los productos que contienen acetato de ulipristal 5mg para tratar los fibromas uterinos. Las pacientes que están tomando Esmya para tratar los fibromas uterinos deben dejar de tomarlo, y ninguna paciente nueva debe iniciar tratamiento. También dijo que, cuando se termine la revisión comunicará las recomendaciones.
También se solicitó el retiro de Esmya de las farmacias, de lo mayoristas y de los pacientes y pidió al fabricante que el 23 de marzo de 2020 enviara una carta a los prescriptores y dispensadores del Reino Unido.
La agencia dice que desde que se autorizó el medicamento hasta la fecha, ha recibido 19 informes sospechosos de trastornos hepáticos asociados al uso de Esmya en el Reino Unido; ningún informe de trasplante de hígado o muerte. En 2019 se dispensaron en el Reino Unido aproximadamente 2.865 tratamientos de Esmya.