Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen de Dive:
Perspectiva de Dive:
Eylea y Beovu tratan la DMAE húmeda, un problema que resulta del crecimiento de vasos sanguíneos anormales en el ojo y del bloqueo de la proteína que estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Novartis esperaba ganar participación en el mercado que tiene Regeneron al ofrecer un producto que requería inyecciones oculares menos frecuentes administradas por médicos (cada dos o tres meses) en comparación con el intervalo máximo de cada dos meses con el que se administra Eylea.
Pero ahora, las preocupaciones sobre la seguridad de Beovu dificultan mucho más la tarea de Novartis. La compañía farmacéutica suiza lanzó Beovu en octubre de 2019, y para fin de año había registrado ventas por US$35 millones.
En el momento de su lanzamiento, algunos analistas argumentaron que el programa de inyecciones menos frecuentes, según la etiqueta, limitaría el número de pacientes elegibles porque algunos necesitan tratamiento mensual para controlar su enfermedad. Además, cuando se comercializó, los analistas ya habían identificado que su seguridad era un problema, porque la etiqueta original advierte sobre la inflamación y la inmunogenicidad.
La pandemia de coronavirus, mientras tanto, ha pesado especialmente en el mercado de la oftalmología, ya que algunos pacientes son reacios a visitar a los médicos por miedo a la infección. En el caso específico de Beovu, la necesidad de monitorear a los pacientes después de la inyección ha significado que “esencialmente el inicio de tratamientos con Beovu se detuviera”, afirmó el analista de Bernstein Ronny Gal en una nota reciente a los clientes.
En su nueva revisión de los informes de eventos adversos posteriores a la comercialización, Novartis encontró oclusión de la arteria retiniana, inflamación de los vasos sanguíneos oculares, que se conoce como vasculitis, o pérdida severa de la visión en entre 8,75 y 10,08 de cada 10.000 inyecciones administradas durante cinco semanas, es decir entre el 28 de febrero y el 27 de marzo.
Los eventos que causaron pérdida grave de la visión, como uveítis o cataratas, fueron los más comunes, con una incidencia que alcanzó 4,03 eventos por 10.000 inyecciones en la semana del 6 de marzo.
MacKay, de RBC, escribió que los casos de pérdida de visión grave y vasculitis deberían ser objeto de mayor escrutinio por parte de la FDA, porque no se han informado con Eylea ni con otros medicamentos que afectan el mismo proceso biológico como Lucentis de Roche y Novartis, y Avastin de Roche, cuando se usa fuera de etiqueta.
Novartis dijo que trabajará con la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos y otros reguladores nacionales para enmendar la etiqueta del producto, así como cambiar los protocolos de los ensayos clínicos en curso para prevenir tales eventos adversos. Los investigadores deberán informar a los participantes sobre el riesgo recientemente identificado y pedirles su consentimiento para permanecer en los ensayos.