Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA anuló la autorización de uso de emergencia (AUE) de la hidroxicloroquina (HCQ) para tratar a pacientes con COVID-19, porque preocupa su eficacia y los riesgos asociados con su uso, y ha dicho que el medicamento ya no cumple con los criterios para una AUE (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/actualizacion-sobre-el-coronavirus-covid-19-la-fda-revoca-la-autorizacion-de-uso-de-emergencia-para)
“La agencia determinó que los criterios legales para emitir una AUE ya no se cumplen”, según un comunicado de la FDA. Es poco probable que tanto la hidroxicloroquina como un medicamento antipalúdico relacionado, la cloroquina (CQ), sean efectivos en el tratamiento del COVID-19, los usos descritos en la AUE, continuó el comunicado.
Además, la FDA ahora dice que los beneficios del medicamento “ya no superan sus posibles riesgos”, y cita los eventos adversos cardíacos graves que se asocian con el medicamento.
“Esto garantiza la revocación de la AUE para la HCQ y la CQ en el tratamiento de COVID-19”, dijo la agencia.
Una carta de la FDA dirigida a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Biomedical Advanced Research and Development Authority BARDA) explica con detalle las preocupaciones de la FDA, (https://www.fda.gov/media/138945/download), incluyendo que es improbable que los regímenes de dosificación sugeridos “tengan un efecto antiviral”, y que “la disminución de la eliminación viral” que en algunos estudios observacionales se ha atribuido al tratamiento con estos medicamentos, “no se ha podido replicar de manera consistente”.
Si bien las pautas actuales de la FDA no recomiendan el uso de estos medicamentos fuera de un ensayo clínico aleatorizado, la FDA también señaló datos recientes de un gran ensayo clínico (https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19/86932) que no muestran “evidencia de beneficio” de la hidroxicloroquina en la mortalidad, ni en la duración de la estancia hospitalaria, ni en la necesidad de ventilación mecánica entre los pacientes con COVID-19.
La FDA originalmente otorgó una AUE a HCQ el 28 de marzo de 2020.
Este puede ser el final de un medicamento controvertido como terapia COVID-19; estudio tras estudio este medicamento no ha aportado ningún beneficio a los pacientes hospitalizados ni como profilaxis posterior a la exposición (https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19/86869). Permanecerá disponible para las afecciones previamente aprobadas, que incluyen la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico, así como la malaria, y a discreción de los médicos se podrá recetar fuera de etiqueta. Sin embargo, sin la AUE puede ser más difícil asegurar el reembolso de terceros para su uso en los casos de COVID-19, y si los pacientes sufren eventos adversos los litigios por negligencia serían más fáciles de ganar. Además, con esto se acabará el acceso a la HCQ y CQ de la Reserva Estratégica Nacional para su uso en pacientes con COVID-19.
Un documento de Preguntas Frecuentes publicado por la FDA (https://www.fda.gov/media/138946/download) señaló que los pacientes que están recibiendo tratamiento con HCQ pueden terminar su tratamiento, “en la medida en que el médico tratante lo considere necesario”. El documento agregó que continuarán los ensayos clínicos que estudian si la HCQ y la CQ pueden beneficiar a los pacientes con COVID-19.
Y en un anuncio separado, la FDA advirtió a los proveedores de atención médica sobre una posible interacción farmacológica cuando se administra conjuntamente sulfato de HCQ o fosfato de CQ y el antiviral remdesivir para tratar a pacientes graves, hospitalizados con COVID-19, y dijo que “puede reducir la actividad antiviral de remdesivir”.
La agencia dijo que revisó una hoja informativa sobre remdesivir para los profesionales de la salud, que recibió una AUE en mayo para el tratamiento de pacientes con COVID-19, y recomendó no administrar conjuntamente remdesivir y sulfato HCQ o fosfato CQ a pacientes con COVID-19.