Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA debe exigir inmediatamente etiquetas de advertencia mucho más fuertes para los medicamentos contra la diabetes tipo 2 conocidos como inhibidores de SGLT2, ya que pueden producir cetoacidosis diabética potencialmente mortal en los pacientes con diabetes tipo 1, para quiénes estos medicamentos no están aprobados, dijo Public Citizen en una solicitud a la agencia.
Ocho estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo, realizados por la industria farmacéutica han encontrado que los inhibidores de la SGLT2 más que triplican el riesgo de cetoacidosis diabética en los pacientes con diabetes tipo 1, lo que puede producir a una lesión renal aguda, insuficiencia respiratoria y muerte. Aunque estos estudios tenían como objetivo obtener la aprobación de la FDA para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1, a pesar de sus peligros inaceptables, muchos médicos recetan estos medicamentos fuera de etiqueta para dichos pacientes.
La FDA ha recibido, desde 2013, 550 informes de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes tipo 1 que recibieron tratamiento con estos medicamentos. La mayoría de estos casos resultaron en hospitalización (411 casos), y muchos se consideraron potencialmente mortales (68 casos). La petición solicita a la FDA que actualice significativamente la inadecuada advertencia sobre este riesgo y la reemplace con una advertencia prominente de recuadro negro, la advertencia más fuerte que la agencia puede requerir para cualquier medicamento. Esta advertencia debe indicar explícitamente que estos medicamentos nunca deben usarse para tratar a los pacientes con diabetes Tipo 1.
Estos riesgos bien documentados han hecho que la agencia rechace las solicitudes que habían hecho ambas compañías para que autorizaran la comercialización de los inhibidores de la SGLT2 para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1. Los inhibidores de SGLT2 que la FDA ha aprobado únicamente para la diabetes tipo 2 incluyen a la canagliflozina (Invokana), dapagliflozina (Farxiga), empagliflozina (Jardiance) y ertugliflozina (Steglatro).
“Durante varios años, la FDA ha ido siendo cada vez más consciente de que estos medicamentos, cuando se prescriben a pacientes con diabetes tipo 1 provocan una cetoacidosis diabética grave que pone en peligro su vida”, dijo el Dr. Sidney Wolfe, fundador y asesor principal de Public Citizen’s Health Research Group, quien redactó el borrador de la petición. “Deberían haberlo hecho hace mucho tiempo, pero la agencia debe oponerse explícitamente al uso de estos medicamentos para pacientes con diabetes tipo 1 añadiendo una advertencia de recuadro prominente. Más retrasos garantizan más casos de cetoacidosis diabética inducida por fármacos que son prevenibles en estos pacientes”.
Lea el informe complete en inglés en este enlace.
https://default.salsalabs.org/Tf7996c83-1b36-40d3-a07f-c868e84fffa6/d5703049-42c4-45ee-b1c8-efe57050d914