La Organización Mundial de la Salud lleva un par de años advirtiendo que han aumentado los medicamentos falsos y de mala calidad en todo el mundo (http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMS_Report.pdf). Hasta hace poco, el problema se concentraba, en gran medida, en los países en que la mayoría de la gente paga en efectivo por los medicamentos, y donde la regulación farmacéutica es débil o inexistente. La hiperglobalización del mercado está cambiando la situación; y la pandemia por coronavirus, impide que las cosas sigan funcionando como siempre, y está a punto de afectar la calidad de los medicamentos que Ud. tiene, sin importar en qué parte del mundo resida.
Que quede claro que no me refiero únicamente a los medicamentos relacionados con el Covid. El incremento de la demanda, la caída de la oferta, el pánico generalizado, el nacionalismo y los reguladores distraídos con otros problemas facilitarán que aumente el riesgo de abastecerse con medicamentos de baja calidad para la diabetes, los problemas cardiovasculares, la depresión, las enfermedades reumáticas, el cáncer y prácticamente todos los demás. En casi todos los países.
Llevo un par de años trabajando con investigadores de universidades y empresas de gestión de datos de Indonesia, Singapur y los Países Bajos para tratar de entender por qué las compañías farmacéuticas legítimas producen medicamentos malos (de calidad inferior) y por qué la gente los compra y los consume. También estudiamos las falsificaciones. ¿Cómo deciden los delincuentes que productos van a imitar y a quién se los van a vender? Lo que hemos aprendido nos permite predecir cómo el coronavirus afectará la calidad de los medicamentos a nivel mundial.
No debería sorprendernos que la respuesta a la mayoría de las preguntas previas se reduzca a dinero, aunque las presiones políticas también desempeñan un papel importante. En este enlace puede acceder, en inglés, a los detalles de esta investigación en formato académico https://wellcomeopenresearch.org/articles/4-70/v1 o en este breve video (https://vimeo.com/327065595 ). Para resumir:
Los delincuentes que quieren producir medicamentos falsos buscan oportunidades para enriquecerse, y minimizan el riesgo de ser detenidos y castigados. El mercado ofrece más oportunidades cuando en el mercado local escasea un producto legítimo que la gente está desesperada por obtener.
La probabilidad de vender falsificaciones aumenta cuando:
- los compradores (en cualquier punto de la cadena de suministro) se desvían de las fuentes habituales, confiables y bien reguladas, o peor aún, compran por Internet.
- el ente regulador no presta mucha atención a los medicamentos que ya están comercializados
- el sistema judicial no es eficaz en procesar y encarcelar a los delincuentes.
Vale la pena señalar que los delincuentes no tienen que preocupar por los problemas que los productores de medicamentos enfrentan con la burocracia, y los gastos que incurren para garantizar la calidad y la adherencia a los estándares de investigación, y para mantener su reputación, por lo que los ladrones cuando “quieren vender los nuevos productos”, llegan antes que los productores legítimos.
Las compañías farmacéuticas legítimas (desde las grandes multinacionales hasta los pequeños productores de genéricos en los países más pobres) también necesitan sacar beneficios. Si los márgenes de beneficio se reducen a niveles mínimos, los fabricantes legítimos tienen un incentivo para reducir los costes, lo que puede afectar la calidad y resultar en productos deficientes.
Es más probable que estos medicamentos deficientes lleguen a los pacientes si:
- el regulador del país donde se fabrican no supervisa la producción de forma efectiva (a veces porque los políticos se preocupan más por promover a la industria (https://wellcomeopenresearch.org/articles/4-70/v1) que por asegurar la calidad, especialmente si los medicamentos se venderán en países extranjeros);
- el regulador en el país donde se consumen los medicamentos no verifica la calidad del producto de forma oportuna y eficaz (a veces porque los políticos valoran más que les vean consiguiendo medicamentos asequibles (https://www.bmj.com/content/366/bmj.l5327) que asegurarse de que los medicamentos realmente curen.
Alguno de estos factores afecta incluso a los países de altos ingresos, pero rara vez son todos. Covid-19 está cambiando eso. Creemos que la pandemia acentuará enormemente estos problemas, para muchos productos, en muchos mercados. Sucederá de la siguiente manera:
Medicamentos falsificados
La escasez creará nuevas oportunidades de mercado porque …
La demanda aumentará …
- La demanda de productos necesarios para cuidados intensivos y de los que tengan efectos terapéuticos reales contra Covid-19 o se rumoree que los tienen, aumentará rápidamente en todas partes (¡de hecho, ya lo ha hecho!). En el caso de los productos que se utilizan en cuidados intensivos y de los fármacos que hayan demostrado ser efectivos como profilácticos o como terapias (con suerte, pronto), la demanda provendrá de compradores institucionales (incluyendo las agencias nacionales de adquisiciones y las que se dedican a la salud global), así como de minoristas y pacientes. Para los productos que se rumoree que son efectivos, la demanda aumentará más rápidamente en el sector de minoristas.
- Tanto las instituciones (posiblemente incluyendo los almacenes nacionales de medicamentos) como las personas comprarán y almacenarán medicamentos no relacionados con Covid-19. Es probable que esto afecte especialmente a los medicamentos para enfermedades crónicas potencialmente mortales, como el VIH, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
… y la oferta disminuirá (al menos en algunos mercados)
- Dondequiera que se fabriquen sus medicamentos, es probable que contengan al menos algunos ingredientes provenientes de China o de unos pocos países. Para algunos ingredientes activos, hay un solo productor que abastece a todos los fabricantes de productos terminados de todo el mundo. La pandemia ha amenazado el suministro de ingredientes activos (y la calidad también podría estarlo). La provincia china de Zhejiang, donde están los mayores productores mundiales de ingredientes activos fue la segunda más afectada por Covid-19. El impacto de la interrupción relacionada con el por el Covid-19 probablemente se retrasó porque se suelen llenar los almacenes antes de las vacaciones del Año Nuevo chino, cuando comenzó el cierre. El norte de Italia, otro importante centro de producción de ingredientes activos también se ha visto muy afectado.
- China y otros exportadores de ingredientes activos restringirán las exportaciones (https://economictimes.indiatimes.com/news/economy/policy/exporters-line-up-for-restricted-active-pharmaceutical-ingredients-licence/articleshow/74642481.cms?from=mdr) para satisfacer sus propias necesidades nacionales, limitando aún más el suministro a los fabricantes de otros países. Estas restricciones podrían aplicarse de forma selectiva por motivos políticos. El conflicto comercial entre China y EE UU hacer que este último sea especialmente vulnerable; los productos con mayor demanda nacional en China, India y otros países productores de ingredientes activos serán los más afectados.
- Los países que fabrican medicamentos terminados también restringirán sus exportaciones para satisfacer su demanda nacional. India, que es el mayor exportador mundial de medicamentos terminados, ya comenzó a restringir las exportaciones (https://www.ft.com/content/dc8386ba-6eae-11ea-89df-41bea055720b). Ello se debe en parte a que India, que importa alrededor de dos tercios de sus ingredientes activos, está teniendo dificultades para obtener las materias primas que necesita. El año pasado, importó alrededor del 70% de sus productos activos de China (https://economictimes.indiatimes.com/news/economy/policy/exporters-line-up-for-restricted-active-pharmaceutical-ingredients-licence/articleshow/74642481.cms) y otro 11% de Italia. Las restricciones a la exportación de India y otros fabricantes de bajo costo tendrán un enorme impacto en la cadena de suministro a los EE UU, Europa y otros lugares.
- Los países y las grandes instituciones acumularán grandes cantidades, y los distribuidores que quieran aprovecharse también podrían retener medicamentos, para provocar un aumento de los precios. Esto causará escasez localizada (https://www.idse.net/Policy–Public-Health/Article/03-20/COVID-19-Stockpiling-Refills-May-Strain-the-System/57583). En algunos países, donde los presupuestos públicos estén más comprometidos, se sacarán medicamentos del sistema público de salud para beneficio del sector privado.
- Los fabricantes pueden enfrentar presiones políticas para aumentar la capacidad de producción de medicamentos relacionados con Covid-19, interrumpiendo el suministro de otros medicamentos esenciales. Ya hemos visto como se ha presionado a las compañías automotrices para producir ventiladores, pero eso está bien, podemos seguir usando el automóvil del año pasado. Cuando un fabricante de medicamentos contra el cáncer pasa a fabricar antivirales, el paciente con cáncer muere.
- En algunos países, si todo el sistema se centra en el Covid-19 y se interrumpen los flujos normales de trabajo, los sistemas rutinarios de compras públicas no funcionarán adecuadamente (https://kompas.id/baca/english/2020/03/28/coronavirus-and-pharmaceutical-industry/), provocando problemas en las subastas y escasez en el sector público.
- Las restricciones de suministro harán subir los precios (https://www.ft.com/content/b7a21a16-6a1f-11ea-800d-da70cff6e4d3). Los países con presupuestos de salud limitados podrían reducir la cantidad de medicamentos que compran, dejando que los pacientes paguen el resto. Ante la necesidad de comprar más medicamentos a mayor precio, las familias pueden optar por “comprar los más baratos”, comprarlos por Internet o de fuentes menos acreditadas, lo que contribuye al riesgo número 14, ver a continuación.
- Las restricciones de transporte (https://www.ft.com/content/1071ae50-6394-11ea-b3f3-fe4680ea68b5), especialmente al tráfico aéreo, elevarán el costo de distribución y afectarán la entrega oportuna de medicamentos (https://www.ft.com/content/79a02264-6edc-11ea-89df-41bea055720b), generando escasez localizada. Los productos como las vacunas, que deben mantenerse frías y transportarse con rapidez, estarán especialmente en riesgo.
Mientras tanto, las ganancias para los falsificadores aumentarán
- El costo de hacer una píldora falsa, independientemente de lo que se pretenda que contiene, es más o menos el mismo. Los falsificadores suelen apuntar a medicamentos de gama alta, porque ganan más dinero por pastilla, por aproximadamente el mismo riesgo (aunque evitan los productos que se utilizan solo en los hospitales, y aquellos que los fabricantes controlan de forma más estricta). A medida que la escasez haga que los precios suban, los falsificadores verán crecer su margen de beneficio para los medicamentos de menor precio, fomentando la falsificación de artículos que se venden en grandes cantidades a la gente que está desesperada por conseguirlos. Esto incluye a medicamentos para problemas crónicos de alta prevalencia, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, y en algunos mercados los medicamentos contra el VIH, la tuberculosis y la malaria.
El riesgo de ser atrapado disminuirá porque …
Más compradores se saldrán de las cadenas de suministro reguladas y / o seguras …
- La escasez (1–10), las interrupciones en las adquisiciones públicas (8) y la fuerte presión política para aparentar que están proporcionando medicamentos obligarán a más compradores institucionales a obtener medicamentos de proveedores con los que no han trabajado anteriormente (https://www-nytimes-com.eur.idm.oclc.org/2020/03/26/us/politics/coronavirus-expertise-trump.html). Esto es una oportunidad para que los falsificadores introduzcan sus productos en la cadena de suministro.
- Cuando los productos escasean, el mercado favorece a los vendedores. Los distribuidores de calidad asegurada abastecerán primero a sus mejores clientes y, para ellos, los mejores clientes son los que pagan el mejor precio, puntualmente. En muchos países, los sistemas nacionales de salud tienen poco efectivo, hay mucha burocracia, y son con mucha frecuencia no pagan las facturas a tiempo. Los proveedores regulares los abandonarán, y es posible que tengan que buscar existencias en otro lugar.
- Si las personas están atrapadas en casa, o van al centro de salud o a la farmacia y ven que las estanterías están vacías o los precios son increíblemente altos, aumentaran las ventas de medicamentos a través de Internet (https://www.economist.com/business/2020/03/05/millions-of-chinese-cooped-up-and-anxious-turn-to-online-doctors). El Internet es el lugar ideal para los falsificadores.
… y se debilitara la supervisión regulatoria sobre las cadenas de suministro
- A medida que los gobiernos concentren sus recursos humanos y financieros en limitar la propagación y el impacto de la pandemia, se desviará la atención regulatodora y la capacidad de los laboratorios (https://www.theguardian.com/world/2020/mar/27/coronavirus-test-kits-withdrawn-spain-poor-accuracy-rate). Junto con las restricciones de movimiento, esto interrumpirá la supervisión de las cadenas de suministro y reducirá la ya infinitamente pequeña proporción de productos que se someten a control de calidad cuando se importan o están en la cadena de suministro.
Medicamentos de baja calidad
Los márgenes de beneficio se irán reduciendo cada vez más porque …
Los costos de producción y distribución aumentarán
- Como hemos dicho antes, el costo de las materias primas aumentará. Para los países importadores, aumentarán aún más por las restricciones al transporte y, en algunos casos, las caídas de la moneda local.
- El aumento de las enfermedades, el ausentismo o la muerte de los trabajadores elevará el costo para los productores y distribuidores, especialmente en los países más afectados por el Covid -19 (https://www.theguardian.com/world/2020/mar/17/us-prescription-drug-supply-chains-coronavirus).
- Las restricciones al transporte, especialmente al tráfico aéreo, elevan el costo de distribución. (También hay un efecto directo sobre la calidad, porque los medicamentos, especialmente los que son más volátiles, pueden degradarse si se quedan en contenedores de envío o en almacenes mal refrigerados.)
… mientras disminuyen los ingresos
- La recesión, el desvío del gasto en salud hacía productos relacionados con Covid-19 (https://www.usatoday.com/story/news/health/2020/03/02/coronavirus-response-depleted-public-health-departments-scramble-respond/4868693002/) o las restricciones generales a las finanzas públicas pueden reducir la financiación pública disponible para otros medicamentos.
- Las restricciones a la exportación podría hacer que se prioricen las ventas a los clientes de los mercados que pagan más.
- La presión política para fabricar productos Covid-19 para abastecer al sector público puede desviar la manufactura de productos más lucrativos. Esto afectará especialmente a los países con grandes productores de medicamentos afiliados al estado (https://en.antaranews.com/news/144266/govt-supports-chloroquine-avigan-administration-to-save-indonesians).
- La venta de algunos productos de venta libre relativamente lucrativos podría disminuir por las restricciones de movimiento, o simplemente porque las personas no tienen dinero extra para comprar medicamentos que creen que no son cuestión de vida o muerte.
La reducción de los márgenes de ganancia generará una fuerte presión en los productores para reducir sus costos cuando sea posible. El precio relativamente alto y creciente de los ingredientes activos, junto con la escasez, sugiere que las reducciones en la calidad y cantidad del ingrediente activo podría convertirse en una respuesta generalizada para reducir los costos.
La capacidad técnica no siempre estará a la altura
- La ampliación rápida de la producción de vacunas o terapias específicas para Covid-19, recientemente desarrolladas, puede ser especialmente vulnerable a errores de producción durante las primeras etapas, simplemente porque todavía no hay suficiente experiencia de fabricación, especialmente a gran escala. Hemos visto esto recientemente, en el caso de kits de baja calidad que España compró a China https://www.theguardian.com/world/2020/mar/27/coronavirus-test-kits-withdrawn-spain-poor-accuracy-rate .
Pero es menos probable que los reguladores detecten los errores
- La respuesta Covid-19 probablemente alterará las funciones reguladoras de rutina (https://www.theguardian.com/world/2020/mar/27/coronavirus-test-kits-withdrawn-spain-poor-accuracy-rate). Mientras la atención se centra en los medicamentos y equipos necesarios para responder a la pandemia, se reducirán las inspecciones periódicas a las fábricas y a las cadenas de distribución de otros medicamentos de mayor uso. Consecuentemente, si alguno de los factores anteriores afecta la calidad, es menos probable que se detecte el problema.
- La presión política por aumentar la producción nacional, así como la presión pública para entregar nuevos medicamentos (https://www.dailymail.co.uk/news/article-8126105/The-coronavirus-tests-used-world-diagnose-patients-minutes.html), pueden obligar a los reguladores a acelerar los productos y/o los pueden disuadir de ser estrictos con las empresas a las que tienen que pedir ayuda en momentos de crisis.
¿Qué podemos hacer al respecto?
La raíz de la mayoría de estos problemas está en dos desajustes fundamentales (y entrelazados) de la economía mundial. Primero, ha ido aumentando la expectativa de que los gobiernos garanticen la satisfacción de la demanda de medicamentos asequibles, y a la vez se espera que las empresas con ánimo de lucro satisfagan esa demanda. Esto hace que se adopten prácticas de adquisición y producción que incentivan la reducción de costos y socavan la calidad del producto.
En segundo lugar, queremos las eficiencias que una cadena de suministro globalizada tiene en la reducción de precios (y cargar a otros con la contaminación), al mismo tiempo que exigimos la seguridad del suministro a nivel nacional. Como muestra la pandemia actual, no se pueden tener ambas cosas.
Arreglar esas fallas fundamentales en el modelo económico global está muy por encima del nivel salarial de nuestro equipo de investigación. Pero mientras tanto, podemos utilizar nuestro análisis para señalar qué medicamentos están en mayor riesgo, en este momento. Ninguno de los factores anteriores es, por sí solo, un indicador claro de que es muy probable que un medicamento en particular sea de calidad inferior o esté falsificado. Pero cuando los factores 1 a 15 se combinan en un índice:
Indicadores de demanda creciente e indicadores de oferta restringida e indicadores de posibles buenas ganancias e indicadores de bajo riesgo de ser detenido; para un producto específico (y a veces incluso una marca específica) en un mercado específico …
… entonces tenemos una indicación clara de que el producto podría ser falso. Los reguladores pueden usar este índice como sistema de alerta temprana para activar las inspecciones y advertir a los farmacéuticos y al público que se deben fijar en productos específicos o que deben tener cuidado con ciertas fuentes de suministro.
Lo mismo ocurre con los factores 16-27; si un producto cumple con muchas de esas características simultáneamente, corre un alto riesgo de ser deficiente. Si el regulador nacional no puede responder aumentando las inspecciones y cerrando a los productores que no cumplen, ya sea porque están políticamente impedidos o porque no tienen la capacidad, un sistema de alertas puede al menos ayudar a los compradores a mejorar sus decisiones.
En Indonesia, donde algunos de nosotros tenemos nuestra base, estábamos (antes de que ocurriera la pandemia) trabajando con el regulador nacional de medicamentos para probar un sistema que utiliza datos de mercado para identificar productos con alto riesgo de ser deficientes o falsificados (lo llamamos MedsWatch). Todavía estamos en las primeras etapas, pero parece que funciona bastante bien. De hecho, lo suficientemente bien como para justificar la reestructuración de nuestros indicadores para los 27 factores de riesgo enumerados anteriormente, para desarrollar un sistema de alerta temprana por la calidad de los medicamentos afectados por la pandemia Covid-19.
Mientras tanto, no acumule medicamentos (porque contribuirá a generar muchos problemas para otras personas), ni compre sus píldoras a través de Internet de proveedores no regulados (lo que podría terminar siendo un problema para usted).
