Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Elaine Ruth Fletcherescribió sobre los temas de salud que serán más discutidos en el 2020 [1]. En esta nota resumimos los que se refieren a medicamentos y políticas farmacéuticas.
Transparencia en los precios de los medicamentos
Durante la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) celebrada en mayo de 2019 se aprobó una resolución importante que tiene como objetivo aumentar la transparencia en los precios de los medicamentos, tanto en países de altos como de bajos y medianos ingresos [2]. Este año habrá que vigilar si se materializa, dónde y cómo.
Tras la aprobación de dicha resolución, el Gobierno de Italia y el Parlamento francés aprobaron disposiciones para exigir que las compañías farmacéuticas, al solicitar el reembolso de sus nuevos productos por el sistema público de salud, revelen las cantidades de fondos públicos que recibieron para la I+D de los nuevos medicamentos. No obstante, hacia finales del 2019, la implementación de tales disposiciones se había estancado en ambos países.
En Italia hubo una reorganización de gabinete, y el nuevo Ministro de Salud, Roverto Speranza, que representa a un partido de extrema izquierda, no ha publicado el decreto que firmaron los anteriores ministros de Salud y Finanzas en agosto de 2019, se desconocen las razones. El decreto no puede entrar en vigor hasta que no se publique. Quienes abogan por la resolución confían en que Nicola Magrini, que acaba de ser nombrado director de la Agencia de Medicamentos de Italia, podrá destrabar el proceso. Su predecesor, Luca Li Bassi, preparó el terreno para hacer reformas importantes a las políticas farmacéuticas del país, y logró que Italia estuviera entre los patrocinadores líderes de la resolución de la AMS sobre la transparencia.
El Parlamento francés aprobó la ley en diciembre de 2019, pero el Consejo Constitucional francés la paró por un tecnicismo que debe ser resuelto a nivel del gobierno. Quienes siguen el proceso dudan de que el Primer Ministro Emmanuel Macron resuelva pronto el problema.
A pesar de eso, los que defienden a los consumidores siguen presionando por una mayor transparencia en torno a los precios de los medicamentos, ya que es la única forma de evitar que la gente pague dos veces – al financiar la investigación y al comprar los medicamentos. Zolgensma, el tratamiento para la atrofia muscular espinal es un buen ejemplo. Novartis le ha puesto un precio de €2 millones, a pesar de que grupos filantrópicos, donaciones, el gobierno y un teletón contribuyeron a financiar la I+D.
Divulgación de los resultados de los ensayos clínicos
Tanto en Europa como en EE UU, hay quienes abogan por la divulgación de los resultados de los ensayos clínicos con medicamentos.
En 2018, una corte europea falló a favor de la política de la Agencia Europea de Medicamentos de divulgar los informes clínicos de los ensayos clínicos (Clinical Study Reports o CSR) que se incluyen en la solicitud de comercialización de los medicamentos nuevos. Merck y PTC Therapeutics apelaron la decisión diciendo que violaba la confidencialidad y perjudicaba sus intereses comerciales.El 22 de enero de 2020, la Corte Suprema rechazó ambas apelaciones, confirmando el derecho a acceder a la información que se incluye en las solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos [3]. Además, la corte dijo que las empresas que no quieran transparentar parte de la información tendrán que explicar como la divulgación de esos datos puede dañar sus intereses comerciales.
¿Cómo podemos saber si un medicamento beneficiará al paciente si no tenemos acceso a información sobre los beneficios que aporta dicho medicamento? Cuestionó uno de los observadores.
En EE UU, la atención se ha centrado en denunciar a la FDA por no exigir que los patrocinadores de ensayos clínicos publiquen sus resultados en la base de datos ClinicalTrials.gov durante los 12 meses posteriores a la culminación del ensayo. Según un estudio publicado en The Lancet, sólo se han informado los resultados del 40% de los ensayos clínicos.
Sobre este mismo tema, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania ha tomado una línea más fuerte con los investigadores académicos, amenazando con cortar el financiamiento a las universidades que no publican los estudios, tal como lo requiere la legislación vigente de la UE.
Finalmente, un informe reciente de la OCDE [4] también destacó la necesidad de una mayor transparencia en relación con el desempeño de los medicamentos, especificando que los contratos de reembolso de medicamentos por el sistema de salud que exijan esta información también serán útiles para otros pagadores, científicos y el público en general.
Negociación conjunta de precios de los medicamentos
Los países europeos están tratando de encontrar formas de compartir información sobre el valor y los precios de los medicamentos, para eventualmente hacer negociaciones conjuntas de precios. El tema de los precios de los medicamentos va a permanecer en la agenda durante bastante tiempo.
En EE UU, en enero de 2020, 100 empresas subieron los precios de 500 medicamentos. Los países que regulan los precios podrían no experimentar aumentos tan importantes, pero tienen problemas para financiar los medicamentos nuevos que pueden costar cientos de miles y hasta millones de dólares.
Se anticipan decisiones legislativas a nivel nacional, sobre todo en Europa, para promover la asequibilidad. Hay un interés creciente en revisar y potencialmente reformar el modelo de I+D en medicamentos, que es la raíz del problema de los altos precios. Sin embargo, para hacer cambios significativos se requiere cooperación internacional, y en este momento no abunda.
Resistencia a los antibióticos y medicamentos para mercados poco atractivos
La resistencia antimicrobiana se cobra 1,6 millones de vidas anualmente, y afecta a otros 10 millones de personas. Es una de las amenazas más importantes a la salud global. Sin embargo, no se están investigando nuevas clases de antibióticos. Un informe de Naciones Unidas de abril de 2019 proyectó que en el 2050 habrá 10 millones de muertes anuales por esta causa [5].
Este incremento de la resistencia a los antimicrobianos es multicausal. Tanto los humanos como la medicina veterinaria y la industria de la alimentación sobreutilizan los antibióticos; hay una presencia creciente de medicamentos de baja calidad o con actividad reducida, sobre todo en los países de medianos y bajos ingresos; existen sistemas de tratamiento de las aguas residuales de las empresas productoras, granjas y hogares que no eliminan los residuos de antibióticos; y otro aspecto menos discutido pero que también contribuye a la resistencia es la falta de acceso y las interrupciones en el abastecimiento de antibióticos, tanto en los países de bajos y medianos ingresos, como en los países más ricos. Se estima que anualmente mueren 5,7 millones de personas por falta de acceso a estos medicamentos.
Algunos dicen que el precio de los antibióticos es tan bajo, que no son atractivos para la industria, causando el cierre de muchas fábricas de manufactura, por lo que su producción está cada vez más concentrada en unos pocos lugares. Es decir, la cadena de abastecimiento se ha ido debilitando. Los precios bajos también han disminuido el interés en invertir en I+D, y las pequeñas compañías de biotecnología que lo hacían han quebrado o tienen dificultades para seguir funcionando. El que Novartis, Sanofi y AstraZeneca decidieran salirse de este mercado, significa que las empresas de biotecnología no tienen a quien vender sus productos, y muchos de ellos podrían no avanzar a las últimas fases de desarrollo.
Como soluciones se plantean:
Habrá que ver cómo se van perfilando los incentivos públicos para el desarrollo de nuevos antimicrobianos y enfermedades crónicas, y si podrán servir de precedente para incentivar el desarrollo de otro tipo de medicamentos.
Referencias