Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Índice
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ofreciendo ayuda para quienes desarrollan medicamentos y las empresas farmacéuticas para ayudar acelerar el desarrolla el desarrollo de medicamentos y vacunas para el Covid-19, y como deberían enfrentarse con las dificultades reguladores que surgen con la pandemia Covid-19
A continuación, resumimos algunos de estos aspectos
Apoyo temprano para los desarrolladores de medicamentos y vacunas
EMA ha desarrollado una guía para quienes desarrollen posibles tratamientos y vacunas Covid-19 que describe los procedimientos de revisión rápida que la EMA ha implementado para acelerar el desarrollo y la aprobación de los nuevos productos:
Iniciativas de la EMA para acelerar los procedimientos de evaluación y apoyo al desarrollo de los tratamientos y vacunas Covid-19
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-initiatives-acceleration-development-support-evaluation-procedures-covid-19-treatments-vaccines_en.pdf
Estos procedimientos rápidos pueden acelerar cada paso del proceso regulador y garantizar que se genera evidencia sólida sobre su eficacia, seguridad y calidad que se pueda utilizar para respaldar las decisiones científicas y normativas.
Están disponibles para las solicitudes iniciales de permisos de comercialización y para las solicitudes de extensión de la comercialización de los medicamentos autorizados que se están utilizando en el tratamiento de Covid-19.
https://www.ema.europa.eu/documents/other/ema-initiatives-acceleration-development-support-evaluation-procedures-covid-19-treatments-vaccines_en.pdf
Resumen de los procedimientos rápidos
| Procedimiento | Características |
| Consejos científicos rápidos |
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| Acuerdos rápidos sobre los planes de investigación pediátrica (PIP) y la verificación del cumplimiento de las normas |
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| Revisión continua |
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| Revisión acelerada |
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EMA está preparada para ser más flexible en los procesos en que se haya establecido que acortar cualquier etapa del procedimiento podría tener un impacto importante en la salud pública y en la lucha contra la pandemia de Covid-19.
Además, EMA acelerará sustancialmente el proceso de revisión lingüística de los procedimientos relacionados con Covid-19 (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/linguistic-review).
También mantendrá informada a la Comisión Europea sobre las solicitudes relacionadas con Covid-19 para ayudar a acelerar las autorizaciones.
Otros mecanismos de apoyo al desarrollo y acceso temprano
Quienes desarrollan medicamentos y vacunas también pueden considerar otros mecanismos reguladores para recibir mayor apoyo durante el desarrollo de medicamentos o vacunas, o para permitir el acceso temprano del paciente a posibles tratamientos o vacunas, incluyendo:
Consejos para los patrocinadores y las partes interesadas que participan en ensayos clínicos para tratamientos y vacunas Covid-19
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA está instando a los investigadores de la UE a priorizar los grandes estudios clínicos aleatorios controlados, ya que es más probable que generen evidencia concluyente, que es la que se necesita para facilitar el desarrollo y la aprobación rápida de posibles tratamientos contra Covid-19. El CHMP también enfatiza la necesidad de incluir a todos los países de la UE en estos ensayos:
En concordancia con la declaración del CHMP, el personal de EMA y sus comités científicos emitieron recomendaciones sobre acciones concretas que las partes interesadas, involucradas en los ensayos clínicos de productos Covid-19, deberían implementar para realizar ensayos clínicos relevantes para la toma de decisiones. Se describen en un artículo publicado el 15 de mayo de 2020 (Clinical Pharmacology & Therapeutics: Clinical trials for Covid-19: can we better use the short window of opportunity?) y que está disponible en este enlace : https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/cpt.1891
Los consejos para los patrocinadores de los ensayos clínicos Covid-19 en la UE se incluyen en la guía sobre el manejo de los ensayos clínicos durante la pandemia, y están disponibles en este enlace:
Actualmente, la EMA está colaborando con las partes interesadas que pueden apoyar aún más la realización de ensayos clínicos de Covid-19 en toda Europa.
Para obtener información sobre los ensayos clínicos Covid-19 que se están realizando en la Unión Europea, consulte Tratamientos y vacunas para Covid-19: información sobre ensayos clínicos en curso en la UE (Treatments and vaccines for Covid-19: Information on ongoing clinical trials in the EU)
Consejos para las partes interesadas en estudios observacionales relacionados con Covid-19
EMA alienta la colaboración entre investigadores para, en el contexto del Covid-19, hacer estudios observacionales multicéntricos de gran calidad, así como la transparencia de los protocolos y de los resultados de los estudios.
La investigación observacional de gran calidad, con datos de la práctica clínica, puede complementar los resultados de ensayos clínicos aleatorios, pues proporciona evidencia sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas y los tratamientos para Covid-19. Dicha investigación también es crítica para comprender cómo la exposición a ciertos medicamentos puede afectar el riesgo o la gravedad del Covid-19.
Los investigadores deben cumplir con las guías para el diseño apropiado y la realización de estudios farmacoepidemiológicos que generen evidencia confiable y reproducible, incluyendo la Guía sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología (http://www.encepp.eu/standards_and_guidances/methodologicalGuide.shtml) que ha desarrollado la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP).
Para facilitar la colaboración entre investigadores y ayudar a mejorar el tamaño y el rigor metodológico de los estudios, ENCePP ha establecido un grupo dedicado a la respuesta al Covid-19. Para obtener más información sobre las actividades del grupo, consulte su mandato en el sitio web de ENCePP.
Además, las recomendaciones sobre la realización de investigaciones de gran calidad durante la pandemia están disponibles en un artículo publicado el 5 de mayo de 2020 por personal de la EMA e investigadores de la UE: Farmacoepidemiología y seguridad de los medicamentos: consideraciones para los análisis farmacoepidemiológicos en la pandemia de SARS-CoV-2 (en inglés en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/pds.5029)
La EMA y a ENCePP están alentando a los investigadores a registrar sus estudios farmacoepidemiológicos (y hacer públicos los protocolos e informes del estudio) en el registro electrónico de estudios poscomercialización de la Unión Europea (Registro PAS de la UE). Deben incluir “Covid-19” en el título del estudio para permitir la recuperación fácil del mismo.
