Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Investigadores de IQWiG y de la Colaboración Cochrane solicitan a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que publique todos los informes de los estudios clínicos sobre todos los medicamentos y vacunas Covid-19 el día que les otorgue el permiso de comercialización. En una carta abierta dirigida al profesor Guido Rasi, director de la EMA, los investigadores afirman que la comunidad internacional de investigación ha unido fuerzas para identificar o desarrollar, testar y evaluar medicamentos y vacunas para combatir la pandemia y que “para evaluar mejor estos productos y acelerar el desarrollo de productos adicionales, es de suma importancia que la información que se presente a los reguladores esté disponible al público de forma rápida y completa”. También señalan que, en los últimos años, entre las agencias reguladoras, la EMA ha sido pionera en los aspectos relacionados con la transparencia de datos, y que es exactamente esa transparencia lo que se necesita ahora.
La política de la EMA para la publicación proactiva de informes de los ensayos clínicos (CSR) tiene como objetivo publicar los CSR 60 días después de otorgar el permiso de comercialización. Sin embargo, en el pasado, la EMA no ha podido cumplir con estos plazos y actualmente (desde diciembre de 2018) la publicación proactiva de CSRs está suspendida por la falta de recursos, debido al Brexit y al traslado de la EMA a Amsterdam.
La EMA, durante la actual crisis de salud, ha acelerado sustancialmente los procedimientos reglamentarios para que los nuevos medicamentos y vacunas estén disponibles rápidamente. Esta aceleración incluye todo tipo de procedimientos, desde la asesoría científica hasta la revisión de los nuevos medicamentos y vacunas. Consideramos muy importante que este esfuerzo también incluya la publicación acelerada de los CSRs. Esto se requiere para que haya transparencia sobre los beneficios y daños de las intervenciones aprobadas, y para apoyar los esfuerzos globales por combatir la pandemia. La EMA ha establecido procesos para la publicación de los CSRs y, por lo tanto, podría tener un impacto positivo si facilitara la transparencia total de los datos de los ensayos clínicos a la comunidad de investigadores que trabajan en los nuevos tratamientos.
Nota de Salud y Fármacos: La carta y la respuesta del Director Ejecutivo de la EMA (ambas en inglés), expresando su acuerdo con el contenido de la carta, pero sin comprometerse firmemente a hacer lo que le solicitan, está disponible en el enlace que aparece en el encabezado.
