Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
En marzo 2020, la FDA estableció un programa para acelerar los procesos que regulan los productos relacionados con la pandemia Covid -19, se trata del Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) (https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap). La FDA ha asignado recursos a este programa con el objetivo de responder rápidamente a las solicitudes de las empresas y de los investigadores que quieran testar tratamientos contra el Covid -19. Además, esta unidad desarrolla protocolos de investigación en coordinación con otras agencias federales, empresas e investigadores.
A 30 de junio de 2020, CTAP estaba gestionando 510 programas en diferentes etapas de desarrollo, había aprobado 230 ensayos clínicos (40+ eran de fases iniciales 0 y 1) y había concedido dos autorizaciones para uso en emergencia – la AUE de los antimaláricos y la de remdesivir.
Entre las terapias que se están estudiando hay antivirales (20 +), inmunomoduladores (70+), tratamientos celulares y genéticos (20+), anticuerpos neutralizantes (30+), otros tratamientos (60+) y combinaciones de varios tratamientos (10+)
A través de este programa, la FDA responde a las preguntas de la industria y de los investigadores en menos de 24 horas, y ha aprobado protocolos en menos de 24 horas. Las solicitudes de uso ampliado de medicamentos que se presentan para cada paciente individual se procesan en menos de tres horas, y el servicio funciona durante las 24 horas del día.
Para ayudar a los investigadores y a las empresas, CTAP ha producido los siguientes documentos y guías:
La FDA recomienda los ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, de doble ciego, que utilicen un diseño de superioridad, y dice que todos los brazos del ensayo deben recibir el tratamiento estándar. Los patrocinadores deben tener en consideración el posible uso de otros medicamentos, dispositivos o intervenciones para indicaciones no aprobadas. Como medidas de impacto, la FDA considera que es importante monitorear la mortalidad por todas las causas, la insuficiencia respiratoria, la necesidad de ventilación mecánica invasiva, y la recuperación clínica. La guía, en la sección de preguntas y respuestas, incluye instrucciones sobre el manejo de los eventos adversos en pacientes Covid-19, tanto si están participando en un ensayo clínico como si no lo están.
También en la sección de preguntas y respuestas se aclaran aspectos relacionados con: la obtención del consentimiento informado durante la pandemia, ya sea que lo otorgue el paciente o su responsable legal (se pueden obtener de forma electrónica, via fax o por correo electrónico, o a través de una entrevista telefónica); para la evaluación del desempeño -hay que valorar si los datos que se quieren recopilar se pueden obtener a través de una entrevista, y cuando la evaluación se haga de forma remota, se tiene que hacer de la forma más parecida posible a lo que se haría en una evaluación sobre el terreno; la FDA dice que las visitas rutinarias de monitoreo se deberían poder hacer de forma remota. La guía también discute algunas consideraciones para tener en cuenta si los pacientes no pueden desplazarse a los centros asistenciales para recibir el tratamiento.
Para los pacientes y consumidores CTAP ha elaborado los siguientes documentos:
