Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
La FDA ha establecido un nuevo centro que permitirá mejorar la calidad y la seguridad de las formulaciones galénicas a través de programas educativos para las instalaciones que las producen.
La FDA ha anunciado [1] su nuevo Centro de Excelencia de Calidad en las Formulaciones Galénicas (Compounding Quality Center of Excellence). Este centro es parte de una iniciativa diseñada para mejorar la colaboración y proporcionar programas educativos para la externalización de las formulaciones galénicas.
Según el organismo regulador, las formulaciones galénicas se utilizan para responder a las necesidades de un paciente cuando los productos aprobados por la FDA no lo hacen. Sin embargo, aunque la FDA dice que “reconoce la necesidad de preservar el acceso a estos productos, también podrían representar un mayor riesgo para los pacientes ya que, entre otras cosas, se comercializan sin que la FDA haya hecho una revisión previa para garantizar su seguridad, eficacia y calidad”.
Para reducir este riesgo, la FDA ha establecido el nuevo centro que, según dice, desarrollará enfoques novedosos para contratar instalaciones a las que pueda externalizar la producción de estos medicamentos, y pueda ayudar a producir productos de alta calidad.
El Centro de Excelencia está respaldado por un contrato otorgado por la FDA a Deloitte, y constará de tres áreas principales:
Los temas para las sesiones de capacitación en persona incluirán entre otros formulaciones estériles, monitoreo ambiental e investigación de problemas de calidad para mejorar las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Otra área de interés para el centro será la investigación de mercado para permitir que la FDA entienda las posibles barreras y oportunidades que pueden encontrar las instalaciones contratadas.
Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo: “Al proporcionar herramientas de aprendizaje integrales y accesibles, apoyaremos a las instalaciones contratadas en la producción confiable de productos galénicos de gran calidad que cumplan con los estándares de la FDA. Si bien el compromiso es voluntario, esta iniciativa aportará una mayor conciencia y comprensión de los problemas comunes y proporcionará formas innovadoras de abordar los desafíos que las instalaciones contratadas puedan enfrentar”.
Referencia
