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Etiquetas: Acceso, Vacunas Covid, MSF, Covax, Act, Precios, Gavi, Asequiblidad, AMC, CEPI, BARDA

El contexto actual
La pandemia de Covid-19 se ha apoderado del mundo con una velocidad y ferocidad impactantes. Hasta el momento, a nivel global se han informado casi 5 millones de casos y más de 300.000 muertes, y el virus continúa propagándose rápidamente. Las personas que residen en países con sistemas de salud débiles, o en contextos de crisis humanitaria y altas tasas de enfermedad son particularmente vulnerables, tanto al coronavirus como a los devastadores efectos colaterales, como la interrupción de los programas de inmunización. Los que trabajan en la primera línea de atención médica, que están en contacto directo con las personas afectadas con Covid-19 tienen un riesgo elevado, afectando aún más la capacidad de los sistemas de salud para responder al coronavirus y a otros problemas de salud. Los brotes de enfermedades prevenibles como el sarampión y la difteria se multiplicarán a medida que se suspendan las actividades de vacunación debido a Covid-19, lo que pone a 80 millones de niños menores de 1 año en riesgo de contraer enfermedades prevenibles por vacunación [1]. Mientras se suspenden los programas de vacunación, se predice que por cada muerte de un adulto por Covid-19 adquirido durante las sesiones del programa de inmunización, se podrían perder 140 vidas de niños que no recibieron las vacunas que les hubieran salvado la vida [2].

Las medidas de salud pública para rastrear y frenar la propagación de la infección, utilizando pruebas rápidas y confiables de diagnóstico, son cruciales para limitar el costo de Covid-19 para las comunidades, como lo será también la llegada del tratamiento óptimo. Sin embargo, las vacunas podrían ser la mejor forma de contener la amenaza que Covid-19 representa para la salud global. Pero, a pesar de la velocidad sin precedentes con que se están desarrollando las posibles vacunas Covid-19, es posible que no tengamos una vacuna disponible a corto plazo. Los investigadores todavía están trabajando para entender mejor cómo se comporta este nuevo coronavirus, y los plazos para desarrollar vacunas suelen ser mucho más largos que los de los medicamentos. Como las vacunas se administran a personas sanas, hay que mantener los estándares más altos de seguridad, y esto exige un gran estudio clínico. El desarrollo de los candidatos a vacunas es costoso (aunque los montos son opacos y los desarrolladores rara vez los revelan), en promedio tardan una década en salir al mercado y la tasa de fracaso es alta [3]. Sin embargo, dada la necesidad universal y urgente de una vacuna contra Covid-19, la gran inversión pública y privada, y la gran cantidad de candidatos a vacunas, muchos esperan que los varios años que se tardan en comercializar una vacuna segura y efectiva se puedan reducir radicalmente. Esto no tendría precedentes y requeriría adaptar la forma estándar de hacer los ensayos clínicos en humanos, obtener la aprobación reglamentaria y producir a gran escala.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente hay más de 100 candidatos preclínicos a vacunas que se están desarrollando en ocho plataformas diferentes (una plataforma es la tecnología específica para desarrollar y administrar una vacuna) y diez de ellas ya se están aplicando en ensayos clínicos con sujetos humanos [4]. La coalición para la innovación en la preparación para epidemias (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations CEPI) ha hecho un análisis de los candidatos a vacunas, y dice que las entidades privadas están desarrollando alrededor de tres cuartas partes de las vacunas que se están explorando activamente, y el resto las están desarrollado entidades académicas, gubernamentales u otras entidades sin fines de lucro. Entre los involucrados hay varias corporaciones multinacionales importantes, pero muchas empresas son pequeñas o aún no han fabricado vacunas a gran escala. Casi la mitad de los candidatos a vacunas en desarrollo activo se están estudiando en América del Norte, y el resto se distribuyen aproximadamente por igual entre China, el resto de Asia y Australia, y Europa [5]. De las diez candidatas a vacunas que ya están en ensayos clínicos, cinco provienen de China, tres son de EE UU y el resto son colaboraciones internacionales (una entre empresas en Alemania, China y EE UU; la otra entre la Universidad de Oxford en el Reino Unido, EE UU y empresas indias) [6].

Durante las últimas semanas, numerosos jefes de estado, instituciones internacionales y filantropías han tomado una posición alentadora: han dicho que las herramientas médicas Covid-19, incluyendo cualquier vacuna que se identifique como efectiva contra el virus, se deben considerar “bienes públicos mundiales” y deben ser “asequibles, seguros, eficaces, fáciles de administrar y universalmente disponibles para todos, en todas partes” [7]. Estas declaraciones políticas, hechas primero el 24 de marzo de 2020 cuando la OMS lanzó el Acelerador de Herramientas Covid-19 (ACT) y el 4 de mayo de 2020 durante la Conferencia para Recabar Fondos para la Respuesta Global al Coronavirus (European Commission-convened Coronavirus Global Response Pledging Conference) convocada por la Comisión Europea, son primeros pasos importantes para que el público reclame los frutos de la investigación y el desarrollo (I + D) de herramientas médicas Covid-19 [8].

Mercantilizar y restringir el acceso a cualquier vacuna que pueda surgir sería inconcebible, no solo desde una perspectiva humanitaria, sino también a la luz de las enormes contribuciones públicas y filantrópicas realizadas para la I + D de la vacuna Covid-19. El gobierno de EE UU le ha asignado sumas sin precedentes, incluyendo US$5.500 millones en dos paquetes de estímulo Covid-19 para la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) [9]. BARDA ya ha hecho inversiones grandes en proyectos de vacunas de las empresas privadas Moderna (US$430 millones), Sanofi (US$31 millones), Johnson & Johnson (US$456 millones) y AstraZeneca (US$1.200 millones) [10]. También se han hecho asignaciones enormes que permiten que los fondos de I + D fluyan a través del Departamento de Defensa, los Institutos Nacionales de Salud, los Centros para el Control de Enfermedades, la FDA y la Fundación Nacional de Ciencias. El rastreador que tiene Policy Cures de las inversiones en I+D para Covid-19 registra que gobiernos globales, filantropías y un puñado de empresas privadas han prometido invertir US$4.400 millones para investigar vacunas/ (https://www.policycuresresearch.org/covid-19-r-d-tracker) – este total incluye parte pero no necesariamente los €7.400 millones que prometieron los gobiernos durante el evento de recaudación de fondos para la Respuesta Global al Coronavirus que organizó la Comunidad Europea del 4 de mayo de 2020 [11]. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), una asociación global que incluye a organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil, que surgió en 2017 para desarrollar vacunas para detener futuras epidemias, ha financiado nueve candidatos Covid-19 [12].

Esta enorme inversión pública en I + D de vacunas para Covid-19, en general, no se ha condicionado a garantizar el acceso público a estos productos que se necesitan desesperadamente; las condiciones de acceso que CEPI ha impuesto a sus beneficiarios no están disponibles públicamente. Estamos muy preocupados porque, en esta pandemia, los pobres, vulnerables y con mayor riesgo de Covid-19 no tengan acceso oportuno y equitativo a los frutos del progreso científico.

Problemas de acceso
Suministro inadecuado. En el pasado, cuando ha habido un número limitado de fabricantes o cuando la capacidad de producción ha sido insuficiente, hemos experimentado escasez de suministros médicos, y en el caso del Covid-19 ya hay escasez de equipos de protección personal. Si surgiera una vacuna eficaz contra el virus, los volúmenes de producción necesarios para inocular a toda la población mundial, unos 7.800 millones, serán enormes, y si el programa exitoso de la vacuna implicara múltiples dosis, los volúmenes serían aún mayores.

Hasta la fecha, no se ha hecho un buen mapa de las capacidades de fabricación que hay en todo el mundo, y es probable que escasee el suministro de la primera vacuna que salga al mercado. Se sabe que CEPI y Gavi (una asociación público-privada de alcance global cuyo objetivo es mejorar el acceso a las inmunizaciones en los países pobres) han hecho un mapa de la capacidad de fabricación, pero no lo han divulgado. Se desconoce la capacidad de fabricación de muchas empresas que tienen candidatos líderes a vacunas y, como lo reveló el análisis de CEPI, “muchos de las principales empresas que desarrollan las vacunas son pequeñas empresas y / o no tienen experiencia en la fabricación de vacunas a gran escala”. Las empresas que están desarrollando las vacunas están cerrando acuerdos con compañías que tienen una gran capacidad casi diaria de producción, por ejemplo, el acuerdo de Moderna con Lonza para ayudar con la transferencia de tecnología y la fabricación, o el de Sanofi con GSK para utilizar la tecnología adyuvante de este último que “puede reducir la cantidad de proteína requerida por dosis de vacuna” [13]. Más recientemente, Merck anunció su adquisición de una vacuna candidata desarrollada por Themis y el Institut Pasteur [14]. Moderna / Lonza dicen que producirán 1.000 millones de dosis anuales de su posible vacuna. Sin embargo, la necesidad global supera esto, y se desconoce si estos objetivos están sujetos a una verificación externa imparcial, o si existen arreglos alternativos que podrían aumentar la producción de manera más dramática, pero tal vez menos lucrativa.

Hasta el momento, la mayoría de las empresas con vacunas líderes no han indicado que tratarán a sus productos de forma distinta a la que están acostumbrados, es decir manteniendo la propiedad exclusiva, lo que impediría que pudieran adoptar medidas verdaderamente innovadoras que ampliaran su capacidad de manufactura. El sistema de patentes, que durante décadas ha ido moldeando el desarrollo de medicamentos y vacunas, probablemente termine siendo una barrera para incrementar la capacidad de fabricación y satisfacer las necesidades de la gente. La única excepción significativa a este acercamiento de “negocios como siempre” ha sido el anuncio por parte de la Universidad de Oxford, que en colaboración con AstraZeneca está trabajando en un candidato líder y han dicho que “ofrecerán licencias no exclusivas y libres de regalías para apoyar el acceso a las vacunas de forma gratuita, al costo o al costo más un margen limitado por el costo del suministro, según corresponda, solo durante la pandemia”. [15]

Acumulación y nacionalismo en el suministro de vacunas. En este momento, a nivel mundial, no se ha establecido una estrategia para asignar los suministros médicos para Covid-19 de forma equitativa, a pesar de que hay una necesidad urgente de hacerlo. Sin dicho acuerdo, o incluso en presencia de uno que pudiera surgir pero que no incorporase medidas para obligar a los participantes a cumplir, preocupa enormemente que los gobiernos acumulen vacunas o prioricen la entrega de los productos desarrollados dentro de sus fronteras a su población nacional [16]. Después de que el CEO de Sanofi indicara que EE UU “tenía derecho a reservar el mayor pedido” de su candidato a vacuna por las importantes inversiones que había hecho a través de BARDA, el gobierno francés reaccionó con enojo y la compañía revisó su posición, manteniendo que su vacuna sería “accesible para todos” e iniciando conversaciones con las autoridades alemanas y francesas para facilitar la producción regional [17]. El Instituto de Suero de India, que está estudiando varias vacunas y se está asociando con la Universidad de Oxford y AstraZeneca para posiblemente producir grandes cantidades de su candidato principal, ha dicho que “[la] mayoría de la vacuna, al menos inicialmente, tendría que ser para nuestros compatriotas, antes de exportarla” [18]. El investigador principal de la Universidad de Oxford sostiene que, para impedir dicho nacionalismo, los acuerdos de colaboración de la universidad han incorporado salvaguardas, pero se desconocen los detalles [19].

Precios y asequibilidad. No sabemos cuál será el precio de la vacuna que pueda surgir, pero las indicaciones iniciales de las compañías sugieren que el precio será una barrera de acceso para muchas regiones del mundo. Johnson & Johnson, que tiene un candidato líder a vacuna y está recibiendo cerca de US$500 millones del gobierno de EE UU para evaluarla clínicamente, sugirió que su producto podría estar disponible a US$10 por dosis, mientras que el Instituto de Suero de India sugirió que el candidato que se está desarrollando con AstraZeneca / Oxford podría costar alrededor de US$13 por dosis [20]. Incluso el precio de US$10 por dosis estaría fuera del alcance de los países en desarrollo: es más del doble de lo que Gavi paga, en este momento, por la vacuna más cara que compra para los países más pobres del mundo. Johnson & Johnson afirma que este sería un precio “sin fines de lucro”, pero sabemos que la compañía ha usado falsamente este término con anterioridad, y ha dejado a miles de personas sin poder acceder a medicamentos que salva vidas [21]. MSF ha estado instando durante años a la compañía para que redujera a la mitad el precio de su medicamento clave para la tuberculosis, la bedaquilina, que actualmente llega a menos del 15% de las personas que lo necesitan debido a su precio. Johnson & Johnson ofrece bedaquilina a los países más pobres por este precio llamado “sin fines de lucro”, pero esto es ocho veces superior a lo que algunos investigadores sostienen que sería necesario para que la compañía obtenga beneficios [22].

Las empresas con vacunas Covid-19 en desarrollo tampoco se han comprometido a la transparencia de los precios, y los gobiernos no han anunciado planes para regular los precios de las vacunas. El panorama de precios de las vacunas es notoriamente opaco, y los precios que se pagan por la misma vacuna varían significativamente de un país a otro. Sin mecanismos de comparación de precios, los países no pueden entender bien el mercado de las vacunas y no pueden determinar si están pagando un precio razonable por las mismas [23]. Y sin controles de precios, el mundo estará completamente a merced de los desarrolladores de vacunas con ánimo de lucro.

Soluciones propuestas, y trabajo que urge realizar para asegurar el acceso equitativo

Acceso al acelerador de herramientas Covid-19 (ACT). En abril, la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunió con los líderes de salud global más poderosos del mundo (Fundación Bill y Melinda Gates, CEPI, Gavi, Fondo Mundial, UNITAID, Wellcome Trust), con los jefes de estado, así como con los “socios del sector privado y otras partes interesadas”, para formar el Acelerador de Acceso a Herramientas Covid-19 (ACT) – “una colaboración global para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las nuevas pruebas diagnósticas, terapias y vacunas Covid-19” [24 ]. Si bien el lanzamiento de ACT Accelerator es alentador, y nos alegramos de los importantes compromisos de financiamiento que los gobiernos y otros actores hicieron durante la conferencia del 4 de mayo para apoyar la iniciativa, y de las propuestas para el intercambio abierto de tecnologías y propiedad intelectual que ha hecho la OMS, nos preocupa que en general, en estas iniciativas no hay compromisos vinculantes y exigibles, que garanticen el acceso equitativo a las herramientas médicas necesarias para diagnosticar, tratar y prevenir el Covid-19. Gavi y CEPI son co-líderes del Pilar de Vacunas del Acelerador ACT, mejor conocido como CO-VAX, pero, hasta ahora, se sabe poco sobre cómo procederá.

La Coalición para la Innovación y Preparación para Epidemias (CEPI en inglés).Actualmente, CEPI brinda apoyo financiero para el desarrollo de nueve candidatos a vacunas, y aunque las intenciones de la Coalición son loables, no ha hecho públicas las disposiciones de acceso que se han incluido en sus acuerdos de colaboración. Además, cualesquiera disposiciones de acceso que haya negociado solo se aplicarán al subconjunto de los candidatos a vacunas respaldados por CEPI. De los diez candidatos que están en evaluación clínica, CEPI ha proporcionado fondos a cuatro (Universidad de Oxford, Moderna, Novavax e Inovio).

Gavi, la Alianza por las Vacunas – y “los compromisos de mercado anticipado” ahora en el “Centro de COVAX”. Gavi propone Compromisos de Mercado Anticipado (AMC) (ahora llamado Mecanismo COVAX) para las vacunas Covid-19, un acuerdo “para comprar grandes cantidades de vacunas a precios establecidos y equitativos, lo que incentiva a los fabricantes a invertir en desarrollar capacidad a gran escala” [25]. Gavi promociona su AMC para las vacunas conjugadas neumocócicas (PCV) y su experiencia en el diseño de un Compromiso de Compras Anticipadas (APC) para las vacunas contra el Ébola como evidencia de que la estrategia puede funcionar, y que Gavi está en las mejores condiciones para administrar dichos mecanismos. Sin embargo, ambos mecanismos tuvieron defectos importantes y la propuesta actual de Gavi de AMC para las vacunas Covid-19 incluye la idea ambiciosa de desarrollar un mecanismo para todo el mundo. Además, el contexto diferente en el que el mundo se enfrenta para una vacuna de Covid-19, comparado a la experiencia anterior de vacunas contra el virus del neumococo (PCV) o del Ébola, y existen serias dudas sobre el mecanismo para ampliar la fabricación y hacer que una posible vacuna sea accesible para quienes la necesiten.

Al no haber puesto condiciones de propiedad intelectual cuando se ofreció la financiación pública y filantrópica para la I + D de la vacuna Covid-19 (por ejemplo, disposiciones sobre transferencia de tecnología, licencias, etc.) hay que crear estas estructuras de incentivos. Hubiera sido mejor incluir disposiciones de acceso a las sumas sin precedentes que actualmente se invierten en el desarrollo de vacunas. Gavi planea lanzar la Instalación COVAX el 4 de junio, durante su evento de reposición de fondos.