Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Políticas
La administración Trump anunció una subvención a AstraZeneca, que tiene la licencia de una posible vacuna de la Universidad de Oxford que ya se está testando en ensayos clínicos.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (DHHS), al ampliar su búsqueda de una vacuna contra el coronavirus, dijo que entregaría “hasta US$1.200 millones” a la empresa farmacéutica AstraZeneca para desarrollar la posible vacuna del laboratorio de la Universidad de Oxford.
El acuerdo con AstraZeneca para investigar la vacuna es el cuarto y de mayor cuantía, con gran diferencia, que el departamento de salud ha revelado. El dinero se utilizará para financiar un ensayo clínico de Fase 3 con la posible vacuna, en una muestra de unos 30.000 voluntarios en EE UU.
El comunicado de DHHS decía que la agencia y AstraZeneca “están colaborando para producir al menos 300 millones de dosis”, y anticipaban que las primeras dosis podrían estar disponibles a principios de octubre.
Es un calendario muy acelerado y ambicioso. La mayoría de los científicos y expertos en salud pública advierten que una vacuna viable, que se produzca en grandes cantidades, probablemente no estará disponible hasta, como muy pronto, en algún momento del próximo año. Además, para vacunar a todo el mundo, se necesitarían miles de millones de dosis.
Contra este virus, no hay ni vacunas ni tratamientos efectivos, y los expertos en enfermedades infecciosas también advierten que muchos candidatos a vacunas tardan años en perfeccionarse. Algunos fallan o causan efectos secundarios tan graves que hay que detener los ensayos en humanos.
Pero incluso antes de tener una vacuna aprobada, los gobiernos y otras organizaciones como la Fundación Bill y Melinda Gates están gastando millones de dólares en prepararse para fabricar varias vacunas para que estén ampliamente disponibles lo antes posible.
En otro comunicado, AstraZeneca dijo que había alcanzado acuerdos con varios gobiernos y con otras organizaciones para producir al menos 400 millones de dosis, que tenía “capacidad asegurada para producir 1.000 millones de dosis”, y comenzaría sus primeras entregas en septiembre.
AstraZeneca dijo que también estaba discutiendo acuerdos para producir simultáneamente con otras compañías, incluyendo el gigante Serum Institute of India, un importante proveedor de vacunas para el mundo en desarrollo.
La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Biomedical Advanced Research and Development Authority BARDA) del DHHS está distribuyendo miles de millones de dólares a diferentes empresas para el desarrollo de vacunas, incluyendo los fondos para AstraZeneca. BARDA, ya había acordado aportar hasta US$483 millones a la empresa de biotecnología Moderna, y US$500 millones a Johnson & Johnson para sus respectivos esfuerzos en el desarrollo de la vacuna. También acordó entregar US$30 millones a la empresa francesa Sanofi para investigar una vacuna contra el coronavirus, como parte de un contrato más grande anunciado en diciembre pasado para producir vacunas contra la gripe.
En el mundo, hay muchas iniciativas para producir vacunas, y varias posibles vacunas ya están testándose en ensayos clínicos con muestras pequeñas. Pero el candidato de Oxford a la vacuna, para el que AstraZeneca ha obtenido la licencia, ha avanzado rápidamente a la fase de ensayos a gran escala, que se requieren para demostrar seguridad y eficacia.
Los científicos de Oxford elaboraron su vacuna a partir de lo aprendido al desarrollar una vacuna contra una enfermedad similar, el Síndrome Respiratorio del Medio Oriente, y el mes pasado iniciaron un ensayo de Fase I con su posible vacuna contra Covid-19 en Gran Bretaña, con 1.100 participantes. Un ensayo combinado de Fase II y Fase III con 5.000 participantes comenzará en Gran Bretaña a finales de este mes.
Los investigadores han dicho que, si se demuestra que la vacuna es efectiva, esperan obtener una aprobación para uso en emergencias, para todo el mundo, en septiembre. Pero la fuerte disminución en la tasa de nuevas infecciones en Gran Bretaña puede dificultar los ensayos de eficacia. Generalmente, las reglas de ética impiden infectar deliberadamente a los participantes en los ensayos. Eso significa que a menos que un número suficiente de participantes en el grupo placebo se infecte con el virus en la comunidad, los investigadores no podrán demostrar la eficacia de su posible vacuna.
Los ensayos a gran escala que este verano se realicen en EE UU podrían ofrecer otra oportunidad.
El lunes, Moderna anunció datos parciales del primer ensayo de Fase I, dijo que su candidato a la vacuna había demostrado ser seguro y que había provocado una respuesta inmune en 45 personas, incluidas ocho que se sometieron a pruebas exhaustivas que demostraron que quizás habían producido anticuerpos suficientes para prevenir que el virus infectara las células. También está avanzando, con un calendario acelerado, con socios del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la compañía suiza Lonza. Moderna recibió la aprobación para pasar a una segunda fase que involucra a 600 personas, y dijo que también comenzaría una tercera etapa en julio, con miles de personas sanas.
Los esfuerzos de la administración Trump para detener la pandemia se han visto afectados por una serie de errores de la agencia, comenzando con los tests defectuosos del CDC, que paralizaron la detección de la propagación del virus durante semanas, y la escasez d pruebas diagnósticas para que los hospitales y clínicas pudieran diagnosticar a los pacientes.
Recientemente, el presidente Trump ha reorganizado el esfuerzo para identificar vacunas y tratamientos, tras despedir, el mes pasado, al director de BARDA, Rick Bright, quién subsecuentemente presentó una denuncia de delator alegando que había sido presionado para promover la aprobación de ciertos tratamientos contra Covid-19. La semana pasada, Trump nombró a Moncef Slaoui, un capitalista de riesgo que durante mucho tiempo fue responsable de vacunas en GlaxoSmithKline y últimamente ha sido miembro de la junta directiva de Moderna, para ayudar a supervisar la “Operation Warp Speed”, el impulso federal para acelerar las estrategias combatir el virus.
El Dr. Slaoui es el científico principal en este esfuerzo, y los grupos de defensa del consumidor están analizando sus innumerables vínculos financieros y con compañías farmacéuticas. Está trabajando como contratista y, por lo tanto, está exento de las normas de conflictos de interés y su divulgación a las que están sujetos muchos ejecutivos y empleados federales. Vendió sus acciones de Moderna y donó algunas de sus ganancias a la investigación del cáncer, dijo esta semana en una entrevista.
El jueves, durante su visita a Michigan, le preguntaron a Trump acerca de la subvención de US$1.000 millones a AstraZeneca. Dijo sentirse alentado por los recientes avances en las vacunas, también sugirió, como lo había hecho antes, que habría “grandes, grandes anuncios” más o menos en las próximas semanas sobre el tratamiento o sobre los desarrollos terapéuticos. Pero no ofreció detalles.
