Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Derecho
Ha estallado una disputa entre Inovio, empresa de vacunas contra Covid-19, y VGXI, el fabricante de biológicos que Inovio contrató para hacer los primeros lotes de su candidata a vacuna. La lucha se centra en la propiedad intelectual relacionada con la fabricación de los plásmidos de ADN [a], que son la base de la vacuna de Inovio.
Los registros judiciales de la demanda que Inovio presentó a principios de este mes en los tribunales de Pensilvania (EE UU) [b] revelan que Inovio no tiene los derechos de propiedad intelectual de algunos elementos que son necesarios para producir su vacuna. La propiedad intelectual es de VGXI, quién se niega a transferir sus secretos comerciales a otros fabricantes que podrían producir la vacuna de Inovio en mayor cantidad.
La disputa revela detalles inquietantes sobre la limitada capacidad de Inovio y sus estimaciones de producción tremendamente optimistas; y cuestiona cómo el hecho de que las técnicas de fabricación estén patentadas, protegidas por ser secretos comerciales, puede afectar la producción de la vacuna Covid-19. Muchos otros candidatos a vacunas Covid-19 se basan en tecnologías relativamente nuevas que hasta ahora se han utilizado poco, y cuyo uso también podría verse limitado por secretos comerciales o por patentes.
Inovio acusa a VGXI de “mantener a la vacuna y a la salud mundial como rehenes” al “retrasar la entrega [de la vacuna] a las personas de todo el mundo que la necesitan desesperadamente” [1], al rechazar la solicitud de Inovio de transferir sus secretos comerciales a terceros
VGXI, que es propiedad de Geneone Life Sciences de Corea del Sur, responde que Inovio está “tratando de robar la propiedad intelectual de VGXI” [2]. VGXI rechaza las acusaciones de “daño irreparable” de Inovio, calificándolas de “especulativas” y señala que Inovio no ha desarrollado ningún producto que haya obtenido el permiso de comercialización [3].
Inovio ha anunciado su intención de producir grandes cantidades de su candidato a vacuna Covid-19, llamado INO-4800, que se está testando en ensayos de fase I en humanos, y cuenta con el respaldo de la Fundación Gates [4] y de la Coalition for Epidemic Preparedness Initiative (CEPI) [5]. La compañía ha dicho que su objetivo es producir un millón de dosis para fines de 2020, hasta 100 millones de dosis para fines de 2021 y cientos de millones de dosis anuales a partir de entonces.
Pero, como muchas otras empresas de biotecnología que están en la carrera por encontrar una vacuna contra el Covid, Inovio no es capaz de fabricar sus propias vacunas a gran escala. VGXI es el único fabricante que hasta la fecha ha producido la vacuna de Inovio, y es el propietario de la propiedad intelectual que se necesita para hacerlo.
Pero VGXI no tiene capacidad para cumplir con los objetivos de producción de Inovio. Según los documentos judiciales de Inovio, VGXI en realidad usa un biorreactor relativamente pequeño de 400 litros [6] para producir el producto de Inovio, aunque orgullosamente se describe a sí misma como la “instalación de fabricación de plásmidos de ADN cGMP más grande del mundo”. El proceso de 400 litros rinde de 26.000 a 29.000 dosis por ciclo, y cada ciclo dura dos semanas.
Por lo tanto, incluso operando a toda velocidad, VGXI solo es capaz de producir alrededor de 725.000 dosis al año de la vacuna de Inovio (27.500 x 26 ciclos). Pero Inovio no es el único socio comercial de VGXI, y las instalaciones de VGXI también están reservadas por otras empresas. Inovio, para obtener dos ciclos de producción en el biorreactor VGXI en 2020, tuvo que renunciar a sus planes de producir un posible fármaco contra el VIH. Los dos ciclos de producción en las instalaciones de VGXI en Texas (EE UU) produjeron alrededor de 55.000 dosis, poco más que suficiente para los ensayos clínicos.
Inovio, frustrada por la imposibilidad de ampliar la producción en VGXI firmó acuerdos con otros dos fabricantes, Richter-Helm de Hamburgo, Alemania, y Ology Bioservices de Alachua, Florida (EE UU).
Según Inovio, Richter-Helm estaba en una posición privilegiada porque ya había recibido el “paquete de documentación” de VGXI (es decir, secretos comerciales) en un acuerdo anterior que involucraba a un candidato diferente a vacuna de Inovio. Sin embargo, VGXI lo niega y dice que transfirió su tecnología a Richter por otras razones [7].
Pero Richter Helm no es mucho más grande que VGXI. Richter Helm tiene capacidad disponible para producir, en 2020, cinco lotes de INO-4800 en su fermentador de 1500 litros. Utilizando el proceso de VGXI, se prevé que el rendimiento de cada lote de Richter sea de unas 100.000 dosis. Por lo tanto, incluso haciendo estimaciones optimistas, Richter solo puede producir medio millón de dosis para fines de 2020 [8], por lo que Inovio se quedaría muy por debajo de su objetivo y sin perspectivas de alcanzar los ambiciosos niveles de producción a los que se había comprometido públicamente.
Por lo anterior, Inovio exigió que VGXI transfiriera su propiedad intelectual a Ology Bioservices, el tercer fabricante, para que esa empresa pudiera fabricar la vacuna de Inovio. VGXI rechazó la solicitud de Inovio y por ende Ology, al menos temporalmente, no podrá producir INO-4800.
Inovio ha denunciado a VGXI y argumenta ante el juez de Pensilvania que debería obligar a VGXI a transferir sus secretos comerciales de inmediato [c]; “Como VGXI se niega a transferir la tecnología, Ology y otros fabricantes deben configurar el proceso de fabricación partiendo de cero, un proceso que, en el caso de una vacuna de ADN puede tardar meses, o incluso años”.
De manera que, mientras VGXI no transfiera su propiedad intelectual, no se ve cómo Inovio puede alcanzar siquiera remotamente y en un plazo razonable los objetivos de fabricación que declaró, a menos que el tribunal ordene a VGXI que revele sus secretos de fabricación. El problema no es la capacidad de fabricación, se puede contratar a muchos fabricantes, sino el acceso a la propiedad intelectual involucrada en el proceso que utiliza VGXI.
La demanda de Inovio contra su antiguo amigo VGXI muestra como los temas relacionados con la propiedad intelectual generan una vulnerabilidad específica para la fabricación de vacunas. Si bien Inovio puede diseñar una vacuna en una computadora (sus empleados han alardeado repetidamente ante los medios de comunicación que lo hicieron en tres horas [9, 10]), no tiene el conocimiento para fabricar plásmidos de ADN complejos en cantidad suficiente para hacer los ensayos clínicos, y mucho menos para fabricar las cantidades a granel necesarias para cumplir con los grandes pedidos comerciales.
Los secretos comerciales y otras formas de protección de la propiedad intelectual relacionada con la fabricación de vacunas no se entienden bien desde fuera de la industria, que no divulga los detalles. Inovio, por ejemplo, intentó mantener en secreto su demanda contra VGXI [11]. Este es especialmente el caso de las vacunas Covid-19 porque muchos candidatos dependen de técnicas de fabricación novedosas o no probadas en vacunas humanas.
El que algunas empresas de vacunas no tengan capacidad para fabricar sus propias vacunas puede sorprender a algunos. Pero Inovio está lejos de ser el único en promover un candidato teniendo pocos o ningún medio para fabricarlo. Por ejemplo, la partícula NVX-CoV2373 de Novavax parecida al virus ha recibido alrededor de 450 millones de dólares de CEPI y del Departamento de Defensa de EE UU. Pero Novavax vendió sus plantas de manufactura hace varios años y solo recientemente recuperó capacidad de producción, con fondos de CEPI, que ahora debe adaptar a su proceso.
De igual manera, Moderna, cuyo candidato ampliamente publicitado mRNA-1273 ha recibido más de US$450 millones del gobierno de EE UU, tiene escasa capacidad de producción interna en relación con la demanda pandémica y, según los documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE UU, ha tenido problemas para producir su nueva vacuna en cantidades comerciales [12].
Ambas empresas, como Inovio, están tratando de producir vacunas a gran escala. Y en dos casos adicionales, como las estructuras de sus vacunas son novedosas, la experiencia de producción es limitada, y los conocimientos técnicos se concentran en unas pocas manos y podrían no ser de conocimiento público. Por ejemplo, el gigante suizo de fabricación por contrato Lonza, que fabrica vacunas, medicamentos y otras terapias en todo el mundo, se jacta de tener una cartera con más de 2.600 patentes en vigor [13].
La lucha por los secretos comerciales entre Inovio y VGXI probablemente solo sea la primera en conocerse, ya que las empresas de vacunas, la gran mayoría de las cuales dependen de que alguien más las produzca, tratan de planificar y ampliar la producción de vacunas Covid-19. Estas barreras intelectuales pueden retrasar la producción de una vacuna, como sucede en el caso de Inovio, y resultar en vacunas más caras y difíciles de producir, ya que las plataformas de fabricación están patentadas y protegidas por la propiedad intelectual.
Nota aclaratoria enviada por el autor el 20 de junio de 2020. El argumento de Inovio es que VGXI está obligado a entregar sus secretos comerciales en base a los contratos establecidos. Entonces, el fallo del juez de la corte estatal de EE UU sería sobre si los contratos entre Inovio y VGXI requieren que este último transfiera la propiedad intelectual. Por lo que, la disputa, aunque es sobre propiedad intelectual, no es sobre la ley de propiedad intelectual (que sería una función federal). Lamento informar que no veo ninguna posibilidad de que el fallo sea positivo para nuestros intereses (d).
Notas de Salud y Fármacos
Referencias
