Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Derecho
El 4 de mayo de 2020, se presentó una demanda judicial por Elmiron. En la denuncia, una mujer llamada Tina Pisco afirmó que Elmiron le provocó una maculopatía, una enfermedad degenerativa de la retina.
Según la demanda, Pisco comenzó a tomar el medicamento en 2012, cuando le diagnosticaron una cistitis intersticial, también conocida como “síndrome de vejiga dolorosa”. Aproximadamente seis años después, su visión se deterioró rápidamente.
En marzo de 2019, Pisco recibió el diagnostico de lesión retiniana permanente en ambos ojos.
Catorce meses después, Pisco presentó una demanda contra la subsidiaria de Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals. Su producto, Elmiron, ha estado en el mercado desde 1996. La compañía lo comercializó como un tratamiento seguro y eficaz para la cistitis intersticial y la osteoartritis.
La denuncia de Pisco alega que el “medicamento de venta con receta es peligrosamente defectuoso”; fue “diseñado, promocionado y distribuido a sabiendas de que acarreaba riesgos importantes que nunca se revelaron a la comunidad médica y de la salud”.
La queja de Pisco afirma que Janssen Pharmaceuticals “ocultó eventos adversos” y “no reveló la asociación grave entre el uso de Elmiron y un daño visual significativo, incluyendo la maculopatía pigmentaria”.
En la demanda, el abogado demandante señala que “la etiqueta y la información sobre la prescripción que acompañan a Elmiron contiene lo siguiente: “Advertencias: Ninguna”.
Y a pesar de su estatus en EE UU, Canadá requirió que el año pasado que Janssen actualizara sus advertencias.
“Después de su comercialización se han informado casos de maculopatía pigmentaria con el uso crónico de polisulfato de pentosano sódico (PPS). En estos casos, los síntomas visuales incluyeron dificultad para leer y adaptación prolongada a la oscuridad. Todos los pacientes deben someterse a exámenes oftálmicos periódicos para detectar tempranamente la maculopatía pigmentaria, en particular aquellos que usan el PPS a largo plazo”.
La demanda por Elmiron afirma que la desinformación convierte a Johnson & Johnson y su subsidiaria, Janssen Pharmaceuticals, en responsables por los daños de la demandante, Tina Pisco.
Ni Johnson & Johnson ni Janssen han hecho declaraciones oficiales con respecto al caso Pisco v. Janssen et al, pero se espera que la empresa niegue las irregularidades.
En el sitio web oficial de Elmiron en EE UU, se enumeran como efectos secundarios frecuentes: perdida de cabello, diarrea, náuseas, heces con sangre, dolor de cabeza, erupción, pruebas de función hepática anormales, mareos, y moretones.
Los únicos efectos secundarios visuales que Janssen ha atribuido a Elmiron están en la categoría de menos del 1%, y son: conjuntivitis, neuritis óptica, ambliopía, hemorragia de retina.
En el sitio web oficial de Elmiron, la guía de prescripción o el folleto para el paciente no menciona la pérdida permanente de la visión o la maculopatía.
