Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Se han hecho advertencias importantes sobre el Norelgestromin-Ethinyl Estradiol* [1]
La FDA ha requerido una advertencia de caja negra.
Consumir el medicamento y fumar cigarrillos acarrea riesgos cardiovasculares graves: el uso de anticonceptivos hormonales acarrea un riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (por ejemplo, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular) que se exacerba con el uso de cigarrillos. Este riesgo aumenta con la edad, especialmente entre las mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de cigarrillos que se fuman. Por lo tanto, las mujeres mayores de 35 años que fuman no deben utilizar anticonceptivos hormonales, incluyendo el norelgestromin-ethinyl estradiol.
Riesgo de tromboembolismo venoso: El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) – coágulos de sangre en las venas profundas de la pierna, la ingle o el brazo que se pueden desplazar y circular en la sangre hasta alojarse en los pulmones (produciendo lo que se conoce como embolia pulmonar) fue del 20% al 100% más alto entre las mujeres de 15 a 44 años que usaron el parche norelgestromin-ethinyl estradiol, que entre las mujeres que usaron otros anticonceptivos orales diferentes.
Mayor exposición al estrógeno: en promedio, la exposición al estrógeno es aproximadamente un 60% mayor entre las mujeres que usan norelgestromina-etinilestradiol que entre las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados con 35 microgramos de etinilestradiol. Este incremento en la exposición al estrógeno puede aumentar el riesgo de eventos adversos, incluyendo TEV.
El parche de norelgestromina-etinilestradiol fue aprobado por primera vez por la FDA en noviembre de 2001, bajo la marca ORTHO EVRA, para la prevención del embarazo, y es el único producto anticonceptivo disponible como parche para la piel [2].
El parche, como muchas píldoras anticonceptivas orales combinadas, contiene dos hormonas: una progestina y un estrógeno. En este caso, la progestina era una progestina sintética de tercera generación, que entonces era nueva, la norelgestromina, mientras que el estrógeno era etinilestradiol, un estrógeno más antiguo que anteriormente se había incluido en varios anticonceptivos orales.
Desde 2005, Public Citizen’s Health Research Group ha designado el parche norelgestromin-ethinyl estradiol como.
Advertencias de seguridad importantes adicionales
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Medicamento que NO se Debe Usar porque se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): coágulos de sangre peligrosos en las venas profundas de la pierna, la ingle o el brazo que pueden desprenderse y circular en la sangre, alojándose en los pulmones (lo que se conoce como embolia pulmonar), y con un mayor número de muertes que los anticonceptivos orales más antiguos [3]. Además, no hay evidencia de que sea más efectivo que los anticonceptivos orales más antiguos
En 2008, debido que tiene un perfil riesgo-beneficio desfavorable, Public Citizen solicitó a la FDA que retirara Ortho Evra del mercado [4]. A pesar de que había evidencia previa y posterior a su aprobación de que una mayor exposición al estrógeno provocaba un mayor riesgo de coágulos sanguíneos peligrosos en comparación con los anticonceptivos orales más antiguos [5], en 2012 la FDA rechazó la petición [6]. A finales de 2014, Janssen Pharmaceuticals, el fabricante de Ortho Evra, suspendió voluntariamente la comercialización del producto [7]. Sin embargo, a principios de 2014, la FDA aprobó una versión genérica del parche norelgestromin-ethinyl estradiol, que Mylan Pharmaceuticals vende bajo la marca Xulane [8].
Sin beneficios anticonceptivos adicionales, mayores tasas de interrupción
Durante los ensayos clínicos previos a su aprobación, la tasa de embarazo entre las mujeres que tomaron Ortho Evra fue de aproximadamente 1% por año, similar a la tasa de embarazos entre las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados más viejos y seguros.
Sin embargo, los datos de los ensayos clínicos también mostraron que las mujeres que usaban Ortho Evra tenían más probabilidades de abandonar los ensayos y descontinuar el medicamento, en gran parte debido a que experimentaron efectos adversos, como molestias en los senos, calambres más severos durante la menstruación, náuseas y vómitos que aquellas que usaron anticonceptivos orales combinados [10].
Además, en 2011, durante una reunión del comité asesor de la FDA para reevaluar el perfil de riesgo-beneficio de Ortho Evra, la FDA concluyó que para ciertos grupos de mujeres de alto riesgo, la tasa de embarazos fue mayor entre las mujeres que usaban Ortho Evra que entre las que usaban anticonceptivos orales [11].
Niveles excesivos de estrógeno
El parche norelgestromin-ethinyl estradiol se asocia con una serie de efectos adversos graves, potencialmente fatales, que desde la aprobación de Ortho Evra en 2001 han requerido cambios en su etiqueta/ficha técnica.
Es importante destacar que, según los datos de un ensayo clínico previo a su aprobación, Ortho Evra expuso a las mujeres a doble cantidad de estrógeno, en promedio, en comparación con las mujeres que usaron anticonceptivos orales más viejos [12]. Sin embargo, estos datos no se mencionaron en el etiquetado inicial del producto de Ortho Evra, y solo se dieron a conocer al público en 2005, como resultado de un litigio contra Johnson y Johnson [13].
La FDA, solo en 2005, después de que un ensayo clínico poscomercialización demostrara que con el uso de Ortho Evra la exposición a estrógenos era un 60% superior a cuando se utiliza un anticonceptivo oral que contiene una dosis diaria estándar de 35 microgramos (mcg) de estrógeno [14], exigió al fabricante que divulgara esta importante información de seguridad en el etiquetado del producto del medicamento [15, 16].
En particular, en 1991, la FDA había solicitado la retirada del mercado de todos los anticonceptivos orales que contenían dosis diarias de estrógenos superiores a 50 mcg, por el aumento del riesgo de coágulos sanguíneos peligrosos sin mejorar la efectividad anticonceptiva [17]. Ortho Evra suministró el equivalente, en promedio, de una dosis diaria de 56 mcg de estrógeno y, por lo tanto, en 2001, la FDA no debería haberlo aprobado [18].
Aumento del riesgo cardiovascular, incluyendo coágulos sanguíneos fatales
Antes de aprobar Ortho Evra, la FDA reconoció el posible aumento del riesgo de coágulos sanguíneos peligrosos en las mujeres que usaron el medicamento durante los ensayos clínicos previos a su aprobación, pero la agencia no se aseguró de que el etiquetado inicial del producto informara este riesgo.
En 2006, la FDA aprobó tardíamente las revisiones al etiquetado de los productos de Ortho Evra, que incluyeron los hallazgos de un estudio observacional poscomercialización que revela un aumento de más del doble en el riesgo de coágulos sanguíneos peligrosos entre las mujeres que usan el parche, en comparación con aquellas que usan anticonceptivos orales estándar [19, 20]. Finalmente, en 2011, la FDA requirió apropiadamente que el etiquetado del producto de Ortho Evra incluyera una advertencia de recuadro negro por el aumento de la exposición al estrógeno y el mayor riesgo de TEV [21, 22]
Lo que puede hacer
Si está usando el parche norelgestromin-ethinyl estradiol, hable con su médico para cambiar a otra opción de control de la natalidad. No deje de usar el parche de repente.
Las alternativas más seguras son las píldoras anticonceptivas combinadas que contienen dosis bajas de estrógeno (dosis diarias de 30 mcg o más bajas) y levonorgestrel, norgestrel o noretindrona (existen múltiples marcas genéricas disponibles para cada uno de estos productos combinados).
Referencias