Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En agosto de 2015, la FDA aprobó la flibanserina (Addyi), el tratamiento oral para el deseo sexual hipoactivo adquirido, que se caracteriza por un bajo deseo sexual generalizado (que no se debe al efecto adverso de un medicamento o sustancia, ni a problemas de salud o de relación) que causa una gran angustia, para el uso de mujeres que no han alcanzado la menopausia [1]. Esta aprobación contradijo las recomendaciones de los expertos de la FDA, y revertió los rechazos que había emitido la agencia previamente, en 2010 y 2013 [2].
En junio de 2015, el grupo de investigación en salud de Public Citizen testificó ante dos comités asesores de la FDA, instando a la agencia a rechazar nuevamente la flibanserina porque los riesgos del medicamento, que pueden poner en peligro la vida, superan con creces sus beneficios muy mínimos [3]. Por lo tanto, hemos clasificado a la flibanserina como MEDICAMENTO que NO se DEBE USAR.
Después de no lograr captar una cuota de mercado (debido a esfuerzos promocionales fallidos y a la posterior demanda de los accionistas contra Valeant, el dueño del medicamento en ese momento) [4], Sprout Pharmaceuticals, su propietario original, ha relanzado la flibanserina con una astuta campaña de marketing [5]. Esta campaña utiliza el color rosa, tratando de lograr que las mujeres piensen que “han tropezado con la clave del problema del deseo femenino… [que] se puede desbloquear con una receta” [6]. Además, la campaña ofrece gratuitamente el suministro de ocho semanas de flibanserina, y las mujeres lo pueden obtener fácilmente haciendo clic en un enlace en el sitio web que promociona el medicamento. El enlace los dirige a un proveedor de telemedicina que recetará el medicamento tras una consulta a un precio bajo.
Beneficio marginal
La flibanserina a menudo se denomina erróneamente “Viagra femenina” (nombre genérico sildenafilo). Sin embargo, el sildenafilo afecta el desempeño sexual de los hombres con disfunción eréctil al aumentar el flujo sanguíneo en el pene. Por el contrario, la flibanserina no mejora el desempeño sexual, y se desconoce la forma en que supuestamente estimula el deseo sexual [7]. Mientras el sildenafilo se puede tomar, según sea necesario, poco antes de la actividad sexual, la flibanserina se debe tomar todas las noches antes de acostarse, y hay que utilizarla durante varias semanas para experimentar algún efecto beneficioso.
De hecho, los expertos de la FDA describieron el beneficio de la flibanserina en los ensayos clínicos como “numéricamente pequeño” [8]. Específicamente, en los ensayos clínicos comparados con el placebo, el medicamento logró que las mujeres, como mediana, tuvieran la mitad a una experiencia sexual satisfactoria adicional por mes (al comienzo del ensayo las mujeres tenían una mediana de aproximadamente dos a tres experiencias sexuales satisfactorias).
De igual forma, en pequeños ensayos clínicos comparados con placebo, la flibanserina aportó mejoras mínimas a las preguntas de una encuesta para medir el deseo sexual o los sentimientos de angustia. Los expertos de la FDA también estaban preocupados por la validez de las preguntas que se utilizaron para evaluar el deseo sexual en estos ensayos.
Además, en 2016, una revisión sistemática bien realizada de los datos de ocho ensayos clínicos aleatorios (tres de los cuales no se publicaron), que en conjunto inscribieron a casi 6.000 mujeres, mostró que los beneficios de la flibanserina fueron “marginales”, particularmente si se tenían en cuenta sus efectos adversos [9].
Efectos adversos peligrosos
Además de beneficios mínimos, la flibanserina causa graves efectos adversos. Lo que más preocupa es que puede provocar hipotensión severa (presión arterial baja) y síncope (desmayo), especialmente en pacientes que usan alcohol o tienen problemas hepáticos, lo que puede provocar accidentes o lesiones graves o potencialmente mortales [10].
La interacción de la flibanserina con el alcohol provocó que la FDA exigiera, como condición para su aprobación, la inclusión en el etiquetado del medicamento de una advertencia de recuadro negro, la advertencia más fuerte requerida por la FDA, indicando que las mujeres que consuman el medicamento deben abstenerse completamente de consumir alcohol [11]. La agencia también exigió que la empresa farmacéutica realizara estudios poscomercialización para entender mejor la interacción del medicamento con el alcohol.
Los resultados de los estudios poscomercialización hicieron que, en 2019, la FDA obligara al fabricante de medicamentos a retener la advertencia de recuadro negro, pero imprudentemente diluyó la advertencia al eliminar el requisito absoluto de que las mujeres que tomen el medicamento se abstengan por completo de consumir alcohol [12]. Específicamente, la nueva versión de la advertencia solo indica que la flibanserina debe tomarse por la noche, y por lo menos dos horas después de consumir una o más bebidas alcohólicas estándar (como una cerveza regular de 12 onzas). Vale la pena notar que la FDA, al permitir este cambio en el etiquetado, no consideró adecuadamente el hecho de que en los estudios poscomercialización se comparó el consumo de flibanserina sola con el consumo de flibanserina y alcohol, y en este último grupo muchas medidas de presión arterial se tomaron tarde o no se obtuvieron, minando la validez de los resultados del estudio.
La flibanserina también puede deprimir el sistema nervioso central, provocando somnolencia, sedación y fatiga. En cinco ensayos clínicos, el 21% de las mujeres que tomaron flibanserina a la hora de acostarse sufrieron estos efectos adversos, mientras que en el grupo placebo solo el 8% de las mujeres los experimentaron. Debido a estos efectos adversos, el etiquetado de la flibanserina indica que el medicamento debe tomarse antes de acostarse.
Otros efectos adversos menos graves, pero bastante comunes, de la flibanserina incluyen la sequedad de boca, el insomnio y las náuseas.
Es importante destacar que tomar flibanserina al mismo tiempo que numerosos medicamentos que interfieren con la descomposición del fármaco en el cuerpo, incluyendo la digoxina (Lanoxin) y los anticonceptivos orales, aumenta aún más los riesgos de hipotensión y sincope.
Aprobación cuestionable por parte de la FDA
En 2013, después de que la FDA rechazara la flibanserina, Sprout Pharmaceuticals lanzó una agresiva campaña de cabildeo y marketing que incluyó la creación de un grupo de defensa falso llamado “Even the Score” y se acusó a la FDA de sesgo de género [13]. La pieza central de esta campaña consistió en afirmar que la FDA había aprobado varios medicamentos para la disfunción sexual masculina, pero ninguno para la femenina. Estas afirmaciones carecen de fundamento porque, entre otras cosas, la agencia no ha aprobado ningún medicamento para el bajo deseo sexual masculino.
Los expertos se opusieron a que la FDA aprobara la flibanserina. Por ejemplo, la Dra. Adriane Fugh-Berman de la Universidad de Georgetown dijo que en este caso “el marketing ganó a la ciencia” [14]. Investigadores de Dartmouth-Hitchcock Medical Center argumentaron que la aprobación de la flibanserina para “una afección que no amenaza la vida” no estaba justificada, teniendo en cuenta la “gran e innecesaria incertidumbre sobre sus peligros” [15]. Otros advirtieron que, aunque la FDA ha aprobado la flibanserina para un grupo reducido de mujeres, sin duda será utilizada fuera de etiqueta por una población más amplia, que pueden no cumplir los criterios de trastorno de deseo sexual hipoactivo, o que pueden tener otras afecciones o tomar otros medicamentos que aumenten el riesgo de experimentar los efectos adversos del medicamento [16].
Lo que puede hacer
Si usted es una mujer que está agobiada por un bajo deseo sexual persistente, no tome flibanserina. Tampoco use la bremelanotida (Vyleesi), que se ha aprobado más recientemente [17] porque, al contrario de lo que afirman las compañías farmacéuticas con ánimo de lucro, no existe un medicamento milagroso para aumentar la libido femenina. En su lugar, adopte un enfoque integrador para abordar los factores subyacentes que pueden estar afectando su condición, ya sean culturales, psicológicos o relacionales.
Referencias