Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Las autoridades reguladoras y los comités de ética nacionales de toda África han acordado combinar su experiencia para acelerar la revisión de los ensayos clínicos y las aprobaciones de las nuevas intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas, de carácter multinacional para la pandemia de COVID-19. Sin embargo, las revisiones conjuntas se basan en la cooperación voluntaria entre las autoridades reguladoras nacionales y de los comités de ética. Cada país es responsable de otorgar la aprobación reguladora.
El acuerdo se alcanzó durante una reunión virtual convocada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 1 de abril de 2020 bajo la plataforma del Foro Africano de Reguladores de Vacunas (AVAREF), uno de los Comités Técnicos Continentales de la Iniciativa Africana de Armonización Regulatodora de Medicamentos.
AVAREF, establecido por la OMS en 2006, es una plataforma informal para generar capacidad para mejorar la supervisión reguladora de los ensayos clínicos de intervención que se realizan en África. A lo largo de los años, la plataforma ha demostrado que logra fortalecer las revisiones normativas y éticas, promover estándares y enfoques armonizados, y acelerar la revisión de vacunas de alto valor para la salud pública en los países miembros, como ha hecho recientemente con las vacunas contra el ébola. También ha ayudado a entender la creciente complejidad de la investigación biomédica, que requiere una mayor cooperación entre los socios, incluyendo donantes, investigadores, desarrolladores de productos, reguladores y la comunidad que se dedica a la ética médica.
El enfoque convencional para la revisión regulatoria y ética de los ensayos clínicos es secuencial; cada agencia revisa las solicitudes sin supervisar las aportaciones de las otras. Esto genera ineficiencias y demoras en dar la respuesta final al patrocinador. El enfoque propuesto por AVAREF ya se ha aplicado con éxito a importantes vacunas contra la meningitis, la malaria, el rotavirus, la neumonía neumocócica y el Ébola, y se ha extendido a otras intervenciones terapéuticas. Es importante destacar que este proceso mantiene los requisitos específicos de cada país, así las agencias participantes no comprometen la protección de sus ciudadanos, algo que podría ocurrir si se utilizara un acercamiento jerarquizado de arriba hacia abajo. Los estados miembros aprobaron el plan estratégico integral de AVAREF, que promete mejorar la eficiencia a más largo plazo al alienarse con los objetivos africanos de armonización de la regulación de medicamentos, que fueron refrendados en la Asamblea de AVAREF en noviembre de 2017 en Accra.
La pandemia de COVID-19 ha reducido drásticamente las oportunidades de reunirse cara a cara. Por lo tanto, los Estados miembros de AVAREF acordaron adoptar las siguientes medidas para abordar este desafío:
Para obtener más información, comuníquese con su Autoridad Reguladora Nacional, Comité de Ética or Diadié Maiga: maigad@who.int