Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según la última edición semanal de las Alerta de Seguridad de Medicamentos para el Cuidado Agudo (Acute Care Medication Safety Alert!) del Instituto de Prácticas para la Medicación Segura (Institute for Safe Medication Practices ISMP), el factor primordial en un error de formulación que provocó la sobredosis de múltiples pacientes con COVID-19 en un hospital no identificado fueron las etiquetas confusas de los viales de remdesivir.
“Al igual que muchas etiquetas de frascos de medicamentos para investigación”, indicaba la alerta ISMP, los viales remdesivir “no estaban claramente etiquetados” y la información estaba “amontonada y con letra pequeña”.
La confusión se vio agravada por el hecho de que el hospital, que participaba en un ensayo clínico con el antiviral en investigación de Gilead Sciences para pacientes con COVID-19 grave, almacenaba dos versiones diferentes del medicamento experimental. Una formulación era un polvo liofilizado para inyección, 100 mg, y la segunda era una solución inyectable con un equivalente de 100 mg del medicamento. Sin embargo, el segundo vial tenía una etiqueta de 5 mg / ml, no 100 mg, y la única pista sobre la cantidad real de medicamento que había en el vial era una línea separada en la etiqueta que decía “Contenido: 21,2 ml”.
El técnico de farmacia que cometió el error utilizó la segunda formulación para mezclar las dosis. En lugar de seguir el protocolo estándar de infusión de remdesivir, una dosis de carga de 200 mg (dos viales) seguida de dosis de 100 mg (un vial), el técnico mezcló soluciones de 200 mg para las dosis de carga y posteriores.
El farmacéutico no detectó el error durante el proceso de verificación, y las infusiones se administraron a ocho pacientes. La confusión salió a la luz al final del día durante una reconciliación de inventario del medicamento.
La alerta de ISMP señaló que “no se habían informado reacciones adversas” hasta la fecha de publicación, el 14 de mayo.
Michael R. Cohen, presidente de ISMP, dijo a Pharmacy Practice News que la falta de claridad era “típica de lo que vemos con el etiquetado de medicamentos en investigación”, y agregó que los investigadores universitarios de farmacia que realizan estudios de investigación con medicamentos “se quejan de ello amargamente”.
Algunos medicamentos, dijo Cohen, “no tienen más que un número de código y no tienen instrucciones. Otros no tienen etiquetas. La caja puede estar etiquetada, pero cuando se abre la caja, los viales no tienen etiquetas de ningún tipo”.
Esta no es la primera vez que ISMP plantea el problema. Hace dos años, la organización publicó una serie de dos partes sobre la forma en que los medicamentos en investigación, mal etiquetados, aumentaron el riesgo de errores no detectados y de resultados adversos para los pacientes. “A menudo, durante los estudios, ni siquiera sabemos si se ha cometido un error”, dijo Cohen.
Después de que la FDA emitiera una autorización de uso de emergencia (EUA) para que los hospitales la utilizaran en los casos más graves de COVID-19 apareció una tercera versión de la etiqueta de remdesivir. La letra es más grande y el contenido de la etiqueta está mucho más claro.
El Sr. Cohen sugirió que los hospitales que usan las versiones previas de remdesivir en los ensayos clínicos, o incluso en el caso de cualquier medicamento en investigación que tenga etiquetas poco claras o faltantes, adjunten su propia etiqueta auxiliar a los viales, idealmente con un código de barras que pueda escanearse “para funcionar dentro de su sistema”.