Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Este fármaco para el tratamiento de pacientes obesos y con sobrepeso nunca fue autorizado en la Unión Europea.
La lorcaserina es un agonista del receptor de serotonina 5HT2C. En 2010, la FDA rechazó inicialmente su permiso de comercialización debido a dudas relacionadas con el riesgo de uso inadecuado y cáncer. La lorcaserina fue finalmente autorizada en el año 2012 en EE UU para el tratamiento de pacientes obesos y con sobrepeso, bajo el nombre comercial de Belviq [1].
Este medicamento nunca ha sido autorizado en la Unión Europea. En 2013, la empresa retiró su solicitud de permiso de comercialización tras recibir un dictamen desfavorable del Comité de Productos Medicinales de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La modesta eficacia que había demostrado la lorcaserina para reducir el peso corporal no justificaba exponer a los pacientes a sus efectos adversos a nivel cardíaco y del sistema nervioso central, que incluyen enfermedad de válvulas cardíacas y posiblemente, con el uso prolongado, riesgo de cáncer [1,2].
A comienzos del año 2020, la FDA solicitó a la empresa que retirara del mercado estadounidense la lorcaserina. Este revés se produjo como respuesta a los resultados de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y con placebo, en el que los pacientes del grupo tratado con lorcaserina mostraron mayor incidencia de cáncer en comparación con los pacientes que recibieron placebo [3].
En este caso, la EMA cumplió su misión de forma más efectiva que la FDA, al proteger desde el comienzo a los pacientes europeos de este fármaco que es más peligrosa que útil.
Referencias