Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Las benzodiazepinas son una clase de medicamentos hipnóticos y sedantes que frecuentemente se recetan en exceso y que la FDA aprobó para tratar, dependiendo del medicamento, el trastorno de ansiedad generalizada, el insomnio, las convulsiones, la fobia social y el trastorno de pánico (consulte el Cuadro para ver una lista de las formulaciones orales de estos medicamentos) [1, 2].
En septiembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de seguridad sobre estos medicamentos anunciando que había requerido a los fabricantes de todas las benzodiacepinas que actualizaran la advertencia de recuadro negro (la advertencia más fuerte que la agencia puede exigir) de estos medicamentos para incluir los riesgos de abuso, adicción y otras reacciones adversas relacionadas [3]. La inclusión de las nuevas advertencias en el etiquetado no se realizó hasta febrero de 2021.
Public Citizen’s Health Research Group ha advertido sobre estos riesgos durante muchos años [4 -6] y había designado a todas las benzodiazepinas como -No aptas para usar en casos de insomnio, trastornos de ansiedad o para cualquier otro uso, excepto en el caso del alprazolam (Xanax), que designamos como -No apto para usar- excepto para el trastorno de pánico, y clonazepam (Klonopin), que está aprobado por la FDA solo para ciertos tipos de convulsiones y trastornos de pánico.
| Nombre del medicamento | Nombre de marca |
| alprazolam | Xanax, Xanax XR |
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clordiazepoxido
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Librium
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clordiazepoxido y amitriptilina†
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Solo genérico
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clordiazepoxido y clidinium†
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Librax
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clobazam
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Onfi, Sympazan
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clonazepam
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Klonopin
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clorazepate
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Gen-Xene, Tranxene
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diazepam
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Valium
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estazolam
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Solo genérico
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flurazepam
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Solo genérico
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lorazepam
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ATIVAN
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midazolam
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Solo genérico
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oxazepam
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Solo genérico
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quazepam
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Doral
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temazepam
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Restoril
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triazolam
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Halcion
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Advertencias de recuadro negro
La FDA exigió en 2016 que se incluyera una advertencia de recuadro negro en el etiquetado de todas las benzodiazepinas para resaltar el riesgo de usarlas concomitantemente con opioides [7].
Según el nuevo anuncio, la agencia requirió ampliar las advertencias de recuadro negro para las benzodiazepinas para incluir los siguientes riesgos:
Los cambios actualizados también indican que las benzodiazepinas se deben usar a la dosis efectiva más baja, durante el menor tiempo posible, y que se debe monitorizar a los usuarios de estos medicamentos para detectar los riesgos recientemente actualizados.
Revisión de datos de seguridad de la FDA
La FDA requirió los nuevos cambios después de revisar los informes de eventos adversos asociados con el uso de benzodiazepinas que había recibido y otros datos publicados. Encontró que, en 2019, se estimaba que se habían surtido 92 millones de recetas de benzodiazepinas en EE UU.
La agencia señaló que el abuso y el uso inadecuado de las benzodiazepinas es frecuente y que provocan un daño sustancial. Por ejemplo, aproximadamente 5,4 millones de estadounidenses abusaron o hicieron mal uso de las benzodiazepinas en 2018. Ese año, las benzodiazepinas fueron los únicos medicamentos que, solos o en combinación con otros medicamentos o sustancias (principalmente alcohol, marihuana y opioides) estuvieron involucrados en el 18% de las admisiones a programas de tratamiento de trastornos por uso de sustancias financiados con fondos públicos. Además, en 2016 medio millón de adultos estadounidenses tenían un trastorno (adicción) por uso de benzodiazepinas.
La FDA evaluó 104 casos que habían sido informados directamente a la agencia por consumidores o profesionales de la salud, en los que las benzodiazepinas eran el único fármaco asociado con reacciones adversas de abuso, dependencia o abstinencia.
En estos casos, la mayoría de las reacciones de dependencia y abstinencia involucraron a pacientes que estaban tomando benzodiazepinas para usos terapéuticos. Las reacciones de abstinencia agruparon síntomas del sistema nervioso central (incluyendo la depresión, el aumento de la ansiedad o ataques de pánico, insomnio y deterioro de la memoria), cambios de ritmo o frecuencia cardíaca y gastrointestinales (incluyendo dolor abdominal, diarrea y náuseas).
La mayoría de los casos notificados a la FDA implicaron el uso de benzodiazepinas durante meses o años. Entre estos, la dependencia se produjo en días o semanas después de comenzar el tratamiento con las benzodiazepinas y los síntomas de abstinencia duraron de semanas a años.
Lo que usted puede hacer
Debido a sus graves riesgos, es mejor evitar el consumo de benzodiazepinas, excepto alprazolam (para ataques de pánico) y clonazepam (para ataques de pánico o convulsiones). Si actualmente está tomando uno de estos medicamentos, no lo suspenda abruptamente para evitar síntomas graves de abstinencia. En su lugar, elabore un cronograma con su médico para reducir gradualmente la dosis de manera segura.
Referencias