Industria y Mercado

Hoy, la FDA publicó directrices para los desarrolladores de productos médicos, que abarcan específicamente las vacunas, los diagnósticos y los productos terapéuticos, para abordar la aparición y la posible aparición futura de variantes del SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19.

“La FDA está comprometida con la identificación de formas eficientes de modificar los productos médicos que están en fase de desarrollo o que han sido autorizados para uso de emergencia para hacer frente a las variantes emergentes”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, M.D. “Sabemos que el país está ansioso por volver a una nueva normalidad y que la aparición de las variantes del virus plantea nuevas preocupaciones sobre la eficacia de estos productos. Al publicar estas directrices, queremos que el público estadounidense sepa que estamos utilizando todas las herramientas en nuestra caja de herramientas para luchar contra esta pandemia, incluyendo adecuarse a medida que el virus se adapta. Necesitamos armar a los proveedores de atención médica con los mejores diagnósticos, terapias y vacunas disponibles para luchar contra este virus. Seguimos comprometidos a llevar estos productos que salvan vidas a las primeras líneas”.

La FDA ha previsto la posible aparición de variantes del SRAS-CoV-2 y ya se ha preparado para hacer frente a los cambios en el virus, basándose en la experiencia de la agencia con enfermedades infecciosas en evolución, como la gripe y el VIH. Aunque la FDA ya se ha puesto en contacto con los patrocinadores de productos médicos para proporcionarles información y asesoramiento científico mientras evalúan el impacto de las variantes del SARS-CoV-2 en sus productos, en un espíritu de transparencia y para seguir fomentando las aportaciones del público sobre este importante tema, la agencia ha publicado esta serie de directrices.

Como ocurre con cualquier situación en evolución, la FDA supervisará continuamente la situación y actualizará sus planes a medida que disponga de más información. La agencia se compromete a comunicarse con el público cuando la FDA determine los mejores caminos a seguir. La FDA insta a los estadounidenses a que sigan haciéndose las pruebas, se vacunen para prevenir el Covid-19 y sigan importantes medidas sanitarias como lavarse las manos, usar una máscara y mantener la distancia social.

Vacunas
La FDA actualizó su guía de octubre de 2020, Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent Covid-19 (Autorización de uso de emergencia de vacunas para prevenir el Covid-19, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-19), para proporcionar recomendaciones a los desarrolladores de vacunas, incluyendo a aquellos que ya han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para sus vacunas contra el Covid-19 y están tratando de modificar su EUA para abordar las nuevas variantes. En este momento, la información disponible sugiere que las vacunas autorizadas por la FDA siguen siendo eficaces para proteger al público estadounidense contra las variantes de SARS-CoV-2 que circulan actualmente. Sin embargo, si en los EE. UU. aparecen variantes del SARS-CoV-2 que son moderada o totalmente resistentes a la respuesta de anticuerpos provocada por la actual generación de vacunas contra el Covid-19, podría ser necesario adaptar las vacunas a la(s) variante(s).

La guía actualizada presenta las recomendaciones científicas de la FDA para las modificaciones de las vacunas autorizadas. Por ejemplo, la FDA espera que la información de fabricación siga siendo generalmente la misma para una vacuna autorizada y una vacuna candidata modificada del mismo fabricante. En cuanto a los datos clínicos, la guía recomienda que la determinación de la eficacia se apoye en los datos de los estudios clínicos de inmunogenicidad, que compararían la respuesta inmunitaria del receptor a las variantes del virus inducidas por la vacuna modificada con la respuesta inmunitaria a la vacuna autorizada. También se alienta a los fabricantes a que estudien la vacuna modificada tanto en individuos no tratados (no vacunados) como en individuos previamente vacunados con la vacuna autorizada. Además, la guía describe las recomendaciones de la FDA para las evaluaciones de seguridad que apoyan una EUA para una vacuna modificada. Por último, la guía afirma que serán necesarias más discusiones para decidir si en el futuro, las vacunas contra el Covid-19 modificadas pueden ser autorizadas sin necesidad de estudios clínicos.

Pruebas para el Covid-19
La FDA ha publicado una nueva guía para los desarrolladores de pruebas, Política para evaluar el impacto de las mutaciones virales en las pruebas del Covid-19 (en inglés). La guía proporciona información sobre la evaluación del impacto potencial de las mutaciones genéticas virales emergentes y futuras, que pueden ser la base de las variantes virales, en las pruebas del Covid-19, incluyendo consideraciones de diseño y monitoreo continuo. La FDA ya ha emitido una alerta de seguridad para advertir que la presencia de mutaciones genéticas virales en una muestra de un paciente puede cambiar potencialmente el desempeño de una prueba de diagnóstico. La FDA identificó algunas pruebas que se sabe que se ven afectadas por las mutaciones virales emergentes, aunque en este momento el impacto no parece ser significativo.

El impacto clínico de las mutaciones genéticas virales en el desempeño de una prueba está influenciado por varios factores, como la secuencia de la variante, el diseño de la prueba (por ejemplo, las pruebas moleculares diseñadas para detectar múltiples objetivos genéticos del SARS-CoV-2 son menos susceptibles a los efectos de la variación genética que las pruebas diseñadas para detectar un único objetivo genético) y la prevalencia de la variante en la población de pacientes. La guía describe las actividades de la FDA para comprender mejor el impacto en la salud pública de las nuevas variantes del virus y el impacto en el desempeño de las pruebas, como el seguimiento de las bases de datos genómicos disponibles públicamente para las mutaciones genéticas del SARS-CoV-2 y el seguimiento de los posibles efectos de la variación genética en las pruebas moleculares que han recibido una EUA. La guía también ofrece recomendaciones a los desarrolladores de pruebas, tales como considerar el potencial de futuras mutaciones genéticas virales al diseñar su prueba, y llevar a cabo su propio monitoreo de rutina para evaluar el impacto potencial de las mutaciones genéticas virales nuevas y emergentes, que pueden ser la base de las variantes virales, en el desempeño para las pruebas moleculares, de antígenos y de serología del SARS-CoV-2.

Terapias
Para abordar el impacto de las variantes emergentes del SARS-CoV-2 en el desarrollo de productos de anticuerpos monoclonales dirigidos al virus, la FDA ha publicado una nueva guía, Desarrollo de productos de anticuerpos monoclonales dirigidos al SARS-CoV-2, incluyendo la atención al impacto de las variantes emergentes, durante la emergencia de salud pública del Covid-19 (en inglés). La FDA también ha revisado una segunda guía que cubre más ampliamente los medicamentos y productos biológicos para el Covid-19, Covid-19: Desarrollo de medicamentos y productos biológicos para el tratamiento o la prevención (en inglés).

La nueva guía proporciona recomendaciones para los desarrolladores de anticuerpos monoclonales dirigidos al SARS-CoV-2 durante la emergencia de salud pública del Covid-19. Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorios que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos nocivos, como los virus, como el SARS-CoV-2. La FDA es consciente de que algunos de los anticuerpos monoclonales que se han autorizado son menos activos contra algunas de las variantes del SARS-CoV-2 que han surgido. Esta guía proporciona recomendaciones sobre enfoques eficientes para la generación de datos no clínicos, clínicos y de química, fabricación y controles que podrían apoyar potencialmente una EUA para los productos de anticuerpos monoclonales que pueden ser eficaces contra las variantes emergentes.

La guía revisada que cubre los medicamentos y productos biológicos de manera más amplia, publicada originalmente en mayo de 2020, describe las recomendaciones actuales de la FDA con respecto a los ensayos clínicos de fase 2 y 3 para medicamentos y productos biológicos en desarrollo para tratar o prevenir el Covid-19, incluyendo la población de pacientes, el diseño de los ensayos, los criterios de valoración de la eficacia, las consideraciones de seguridad, las consideraciones estadísticas para dichos ensayos y más. Hoy, esta guía se ha actualizado para abordar el entorno cambiante del desarrollo de medicamentos contra el Covid-19, incluida la aparición de variantes del SARS-CoV-2 y la disponibilidad de vacunas autorizadas contra el Covid-19.

Con estas directrices, la FDA insta a los desarrolladores de medicamentos o productos biológicos dirigidos al SARS-CoV-2 a vigilar continuamente las bases de datos genómicas para detectar variantes emergentes del SARS-CoV-2 y a evaluar fenotípicamente cualquier variante específica en el objetivo del producto que se esté volviendo prevalente o que pueda afectar potencialmente a su actividad.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los EE UU, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.