Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Durante los últimos meses se ha hablado mucho de la inequidad global en el acceso a las vacunas COVID-19, pero pocos han prestado atención a uno de los problemas básicos que exacerban esta inequidad: el control del conocimiento y la capacidad técnica para producir estas vacunas ha estado en las manos de unos pocos fabricantes. Como ha dicho el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, la pandemia “ha demostrado que depender de unas pocas empresas para el suministro de bienes públicos globales es limitante y peligroso”.
A través de “centros de transferencia de tecnología de la vacuna de ARNm para el COVID-19”, el primero de los cuales se establecerá en Sudáfrica, la OMS ha anunciado una nueva forma de compartir conocimientos y diversificar la capacidad productiva para incluir a la plataforma de vacunas de ARNm, una tecnología sumamente versátil y adaptable.
Los países han afirmado que están haciendo todo lo posible para resolver esta crisis y poner fin a la pandemia para todos. Sin embargo, lo que hay que hacer es totalmente diferente a las que la comunidad mundial ha hecho hasta ahora. Por ejemplo, la iniciativa COVAX, cuyo objetivo era distribuir las dosis de vacunas que producen un número limitado de fabricantes a África, ni siquiera ha logrado distribuir las dosis suficientes para vacunar a las poblaciones de mayor riesgo.
El centro de transferencia de tecnología de vacunas ARNm es una oportunidad para que los países cumplan con su promesa de hacer todo lo posible. Además de compartir vacunas, puede ser la forma más rápida de ampliar el acceso a las vacunas COVID-19 en países de ingresos bajos y medianos. Ahora depende especialmente de que especialmente los gobiernos de Alemania y EE UU, como anfitriones de las principales empresas que desarrollaron el ARNm, BioNTech / Pfizer y Moderna, quieran utilizar su poder como principales financiadores de la investigación y el desarrollo (I+D) de la vacuna COVID-19 para lograr que estas empresas compartan su tecnología de ARNm.
Las empresas que poseen productos aprobados que utilizan esta tecnología han expresado dudas sobre su capacidad para transferir su tecnología a empresas con sede en el continente africano, alegando falta de recursos humanos internos o falta de conocimiento del sector farmacéutico en los principales países africanos. Creemos que la creación de un centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm en Sudáfrica resuelve estas preocupaciones.
La idea del centro de transferencia de tecnología no es nueva. Se basa en la exitosa experiencia de la OMS con el Plan de acción mundial para las vacunas contra la influenza. El centro tiene dos componentes principales: el primero ofrece servicios de desarrollo clínico e industrial a productos promisorios que utilizan la tecnología ARNm y que están en etapas tempranas de desarrollo, y los ayudan a obtener la aprobación regulatoria. El segundo componente apoya la transferencia de tecnología a terceras empresas que estén interesadas en recibir la tecnología, una vez se apruebe su solicitud. Este segundo componente incluye el intercambio de todos los datos necesarios que se generen en el centro y/o la empresa original, además de dar el entrenamiento necesario a los operadores de las empresas receptoras en las instalaciones del centro.
La elección de Sudáfrica como primer centro de transferencia de tecnología ARNm se basa en una evaluación cuidadosa de lo que este país ofrece en el área de las ciencias y la tecnología en salud. Sudáfrica puede proporcionar apoyo de infraestructura, tanto industrial como de I+D, y tiene un grupo de personas altamente capacitadas en todas las áreas necesarias para que este proyecto tenga éxito.
La elección de las vacunas de ARNm también es estratégica. Una de las principales ventajas de la tecnología de ARNm es que se puede producir una cantidad sustancial de dosis en un espacio físico relativamente pequeño, lo que permite integrar un equipo de producción de ARNm en un espacio de fabricación existente, siempre que se cuente con el entorno de producción básico y el acceso garantizado a insumos básicos, como agua de calidad para las inyecciones. A diferencia de todas las demás tecnologías de producción de vacunas, la producción de ARNm no requiere la manipulación de células vivas o virus; por lo tanto, puede integrarse en las instalaciones existentes que producen medicamentos inyectables, después de una adecuada adaptación y capacitación del personal.
Otra ventaja de las vacunas de ARNm son los plazos de entrega, que son relativamente cortos, y que se requiere poca experiencia previa para integrar rápidamente la tecnología y empezar a fabricar. A pesar de la falta de transparencia con respecto a la configuración actual de las plantas de producción de vacunas de ARNm, sabemos que tanto Moderna como BioNTech han contratado a una amplia red de laboratorios en Europa, incluso para producir el principio activo de las vacunas. Nuestra investigación sugiere que, en promedio, se necesitaron de seis a nueve meses para que estos fabricantes contratados comenzaran a producir después de anunciar los acuerdos de transferencia de tecnología. Rovi, una empresa española que pronto comenzará a producir el ingrediente activo de Moderna no tiene experiencia previa en la producción de biológicos ni de vacunas.
La investigación de MSF y otros, sugiere que los fabricantes que producen medicamentos inyectables preparados asépticamente podrían incorporar la tecnología de ARNm aprobada si una empresa les comparte todos los elementos necesarios. También hemos identificado al menos siete de estos sitios de fabricación en África, que producen inyectables y cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación de la OMS para productos farmacéuticos estériles.
Si los países de África cuentan con fabricantes capaces y con todo lo necesario para producir vacunas de ARNm podrán avanzar, dar respuestas autosuficientes a la pandemia y comenzar a dejar atrás la fuerte dependencia de las importaciones de vacunas.
A mediano y largo plazo, el centro permitiría a los fabricantes aprovechar la tecnología de ARNm para respaldar los esfuerzos para prepararse contra las enfermedades infecciosas emergentes que afectan al continente, como los virus del Ébola, Nipah o Lassa, o producir las futuras vacunas, que actualmente están en proceso de desarrollo, utilizando la plataforma de ARNm contra enfermedades como la tuberculosis.
Para que el centro aborde eficazmente la dinámica dañina de la concentración de poder en la producción farmacéutica, debe garantizar la total independencia de los fabricantes a los que apoya y ser lo más transparente posible sobre los acuerdos de transferencia de tecnología que se firmen.
Los acuerdos que el centro firme con las empresas que ahora producen de vacunas de ARNm no deben imponer restricciones geográficas a la exportación, las empresas que hayan recibido la tecnología deben poder elegir a qué países quieren suministrar vacunas. Tampoco deberían limitar el uso de esta tecnología únicamente a los productos COVID-19. Los acuerdos deben publicarse en su totalidad, como es habitual en los acuerdos de licencia que se firman al emitir licencias voluntarias o se otorgan al banco de patentes de medicamentos (Medicines Patent Pool).
Para comenzar la producción de la vacuna COVID-19 en una planta africana lo antes posible, al menos una de las dos empresas que tiene vacunas aprobadas de ARNm, Moderna y Pfizer/BioNTech, debe compartir inmediatamente toda la tecnología, los conocimientos y los materiales necesarios con el centro. Esto evitará extender los plazos de desarrollo y disminuiría el riesgo de fracaso de cualquier candidata vacuna en etapa temprana de desarrollo, resultando en enormes ahorros de esfuerzo y recursos.
La capacidad instalada y la capacitación del personal del centro podría beneficiarse de la tecnología ya aprobada y probada, dominarla rápidamente y comenzar a transferirla a productores elegibles de todo el continente. La experiencia adquirida sería fundamental para ayudar a avanzar en el desarrollo de candidatos en etapa inicial, dado el alto nivel de similitud entre las diferentes plataformas de vacunas de ARNm.
Para que este proyecto sea exitoso en el corto plazo, las empresas que reciban la tecnología de uno de los dos fabricantes aprobados a través del centro deben tener acceso completo a la cadena de suministro de los materiales críticos, evitando retrasos y costos asociados con la identificación. y validación de fuentes alternativas de estos materiales.
Dada la actual escasez mundial de vacunas COVID-19 no solo para salvar vidas, sino también para poner fin a la pandemia, todos los actores involucrados deben asegurarse de que el centro sea un éxito. Moderna y BioNTech / Pfizer deben compartir urgentemente su tecnología y trabajar activamente con el centro de tecnología de ARNm de la OMS, recientemente establecido, para de esa forma aumentar el suministro de vacunas y salvar vidas.
Todos los gobiernos deben apoyar el centro y cumplir sus promesas de solidaridad global para lograr nuestro objetivo común de ver el fin de esta pandemia.
Nota: Los países ricos han comprado la mayor parte de los suministros de vacunas COVID-19 disponibles, dejando atrás a las personas de los países en desarrollo. A pesar de la llegada de una tercera ola de infección más grande, menos del 1% de las personas en África han sido vacunadas contra COVID-19. La transferencia de tecnología acabaría con la dependencia de las vacunas fabricadas en los países ricos y crearía un acceso más sostenible a las vacunas en los países en desarrollo.