Regulación Internacional

Las autoridades reguladoras de todo el mundo solicitan que la industria farmacéutica sea más transparente en la forma en que informa y facilita el acceso a la información sobre los ensayos clínicos. En una declaración conjunta, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) mencionaron la necesidad de tener “un acceso amplio a los datos clínicos de todos los medicamentos y vacunas nuevas”.

Los datos relacionados con una terapia o con la vacuna “se deben publicar en el momento en que concluye la revisión regulatoria”, dijeron, independientemente de si la decisión es positiva o negativa. “No hay forma de justificar que la información sobre la eficacia y seguridad de un medicamento que se encuentra disponible en el mercado o al que se le ha negado el acceso al mercado” se mantenga confidencial.

Los dos organismos escribieron en su declaración que el “interés primordial en defender la salud pública” y para ello solicitan a las empresas farmacéuticas que informen los resultados de los ensayos clínicos sin tachar información que de otro modo se consideraría confidencial por razones comerciales. La OMS y la ICMRA escribieron que la única información sobre los ensayos clínicos que se debe eliminar al divulgar los resultados públicamente son los datos de identificación personal y los datos de pacientes individuales.

“En cualquier caso, es poco probable que los datos agregados permitan la reidentificación de datos personales, y se pueden utilizar técnicas de anonimización”, escribieron la OMS y la ICMRA. Asegurar la integridad de los datos es “una necesidad científica y una obligación ética”. Los datos incorrectos o incompletos, pueden perjudicar a los consumidores, si los reguladores toman decisiones basándose en premisas imperfectas y datos defectuosos.

Además, cuando no se publican los ensayos negativos, la literatura científica está incompleta. Esto posteriormente puede generar más problemas. Por ejemplo, cuando los investigadores y analistas de políticas realizan revisiones sistemáticas de la evidencia disponible para sopesar el beneficio y el riesgo de las terapias, si no encuentran datos negativos en la literatura, la revisión puede concluir erróneamente que el balance beneficio-riesgo es positivo.

Además, la publicación de ensayos negativos puede agilizar el proceso de desarrollo al evitar la repetición innecesaria de estrategias fallidas, señalaron estos organismos.

La declaración señala la necesidad que surgió durante la emergencia de salud pública por la pandemia COVID-19 de cooperar a nivel global para intercambiar información. Los registros de ensayos clínicos en EE UU, Canadá, la UE y Japón, así como la plataforma internacional de registros de ensayos de la OMS, han recibido el apoyo de múltiples partes interesadas, señalan los organismos.

La declaración de la OMS-ICMRA se produce la misma semana en que la administración Biden pidió la exención de la protección de la propiedad intelectual (IP) para las vacunas COVID-19, para deleite de los grupos de defensa de la protección del consumidor y la salud pública. La propuesta fue condenada rápida y rotundamente por muchos grupos de la industria farmacéutica.

La membresía de ICMRA incluye a la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Productos de Salud y Medicamentos del Reino Unido (MHRA), entre otros reguladores globales.

A pesar de los esfuerzos multilaterales, “no todas las iniciativas anteriores han tenido éxito”, y el fracaso se debe a la confianza en la buena voluntad o a la insuficiencia de recursos, según el comunicado, que cita el ejemplo de la incapacidad de Roche para cumplir sus promesas anteriores de aumentar el acceso a los datos de los ensayos clínicos. Las negociaciones sobre una mayor transparencia han absorbido valiosos recursos de los reguladores, que luchan por garantizar que las empresas farmacéuticas compartan públicamente los datos de los ensayos clínicos tanto positivos como negativos.

En EE UU, la mayoría de los resultados de los ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov no se publican en el sitio durante el año posterior a la finalización del ensayo, a pesar de los requisitos establecidos en la Sección 801 de la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007 (FDAAA) y formalizados en una regla final en 2016. Más de un tercio de los resultados de los ensayos clínicos nunca llegan al sitio web, según un estudio de 2020 publicado en The Lancet [1].

Aunque la FDAAA prevé sanciones monetarias civiles por no informar los resultados de los ensayos clínicos, la FDA ha sido reticente a usar este poder. Sin embargo, el mes pasado, la agencia envió un aviso de incumplimiento a Acceleron, con sede en Massachusetts, por no informar los resultados de sus ensayos clínicos. Según el aviso, la firma tiene 30 días a partir de la emisión del aviso para corregir el defecto o enfrentar una multa civil de hasta US$10.000 por día de incumplimiento.

Las acciones de la FDA contra Acceleron se produjeron tras finalizar una guía que detalla cómo y cuándo la agencia penalizará a las empresas que no registren o informen los resultados de los ensayos clínicos o no presenten las certificaciones requeridas.

Los organismos también señalaron que es probable que un beneficio adicional de un manejo más transparente de los datos clínicos sea una mayor confianza del público en las terapias y vacunas necesarias. La declaración busca tranquilizar a “algunas partes interesadas” en que se divulguen los datos completos de los ensayos clínicos, y citan los grandes beneficios para la salud pública que podrían resultar de un proceso más abierto.

“La ICMRA y la OMS instan a la industria farmacéutica a comprometerse, en plazos breves y sin esperar cambios legales, a proporcionar el acceso voluntario y sin restricciones a los datos de los resultados de los ensayos en beneficio de la salud pública”, escribieron los dos organismos.

Ver el documento completo: http://www.icmra.info/drupal/en/covid-19/joint_statement_on_transparency_and_data_integrity