Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
Un debate crítico en la carrera por desarrollar, comercializar y distribuir vacunas COVID-19 podría definir el futuro de esta pandemia: ¿cuánta evidencia que demuestre la seguridad y eficacia de una vacuna se debe requerir antes de que se considere “esencial”? Si una vacuna COVID-19 fuera designada como medicamento esencial por la Organización Mundial de la Salud, invocaría deberes especiales para los gobiernos, quienes para respetar los derechos humanos “básicos” deberían proporcionar la vacuna como prioritaria, independientemente de las limitaciones de recursos. Los Estados también tendrían la obligación de facilitar el acceso a la vacuna en cantidades adecuadas, en las formas farmacéuticas adecuadas, con calidad garantizada e información adecuada, y a un precio asequible.
Esta pregunta es especialmente crítica y única, dado que en muchos casos las vacunas COVID-19 se han autorizado a través de procesos nacionales de autorización para uso en emergencia, mecanismos que permiten al público obtener acceso a productos médicos prometedores antes de haber recibido la aprobación y la licencia regulatoria completas. En este documento, analizamos si las vacunas COVID-19 sin licencia que han sido autorizadas para uso en emergencia (AUE) deben considerarse medicamentos esenciales, colocando así obligaciones prioritarias en los países con respecto a su accesibilidad y asequibilidad.
Conclusión
Dado que los estándares que se utilizan para la AUE son inferiores a los que se utilizan para conceder los permisos de comercialización, hay factores políticos que pueden influir en la emisión de AUE y la posibilidad de etiquetar a tales productos como “esenciales” podría crear la impresión de que la seguridad y eficacia de dichos productos son más seguros de lo que realmente son, las vacunas COVID-19 autorizadas para uso en emergencia no deben considerarse automáticamente como candidatas al estado de medicamento esencial. Sin embargo, en el contexto de una pandemia y programas de vacunación a gran escala implementados bajo AUE (o mecanismos regulatorios similares), puede ser imprudente exigir que las vacunas COVID-19 obtengan la licencia antes de que se puedan considerar medicamentos esenciales.
Por lo tanto, argumentamos que las vacunas COVID-19 autorizadas para uso en emergencia no deben necesariamente excluirse de ser consideradas como candidatas a medicamentos esenciales, sino más bien ser consideradas para el estado de medicamento esencial solo si han pasado por un proceso sistemático, consistente, transparente y coordinado para ser evaluado y listado para uso en emergencia. El procedimiento de Listado de Uso en Emergencia de la OMS comprende estándares armonizados y puede servir como una lista autorizada de vacunas que pueden ser consideradas de manera independiente para el estatus de medicamentos esenciales.
