Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras
La vía acelerada para obtener el permiso de comercialización expone a los pacientes a medicamentos que son poco conocidos.
En la Unión Europea, para obtener el permiso de comercialización de un medicamento, el solicitante (por lo general una empresa farmacéutica) debe proveer información acerca de su eficacia y sus efectos adversos. Las autoridades deben determinar si la información es suficiente [1,2].
Una excepción a este requisito, introducida en 2006, es la autorización condicional para la comercialización. Es decir, una autorización de comercialización que se otorga a partir de una evaluación en principio insuficiente, y que se suele utilizar en el caso de medicamentos que dan respuesta a “necesidades médicas insatisfechas”. Estas autorizaciones a partir de información incompleta se otorgan porque “el beneficio para la salud pública (…) supera al riesgo inherente a la falta de información” [2].
La autorización para la comercialización se denomina “condicional” porque la empresa que se beneficia de esta autorización tiene que cumplir las condiciones que le impone la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA). Si estas condiciones finalmente se cumplen, la autorización para la comercialización pasa de ser condicional a “estándar”. Estas condiciones principalmente son la culminación de los ensayos clínicos y la provisión de estudios adicionales relacionados con la eficacia o con los efectos adversos. Las autorizaciones condicionales de comercialización se deben reevaluar anualmente, mientras que las “estándar” cada cinco años y usualmente solo una vez [2,3].
La EMA publicó en 2017 un informe acerca de los primeros diez años de aplicación de las autorizaciones condicionales para la comercialización. Este revela la debilidad no sólo de la evaluación para que se otorguen las autorizaciones estándar sino también las que se realizan una vez se ha otorgado la autorización. Por ejemplo, de 77 ensayos post-comercialización que se solicitaron a las empresas, principalmente involucrando medicamentos utilizados en oncología y enfermedades infecciosas, sólo nueve evaluaron la sobrevida [3].
La autorización condicional para la comercialización constituye una de las excepciones introducidas por las autoridades para permitir la comercialización más rápida de algunos medicamentos, que acarrea el costo de exponer a pacientes, a veces por largos períodos de tiempo, a medicamentos poco conocidos.
Referencias
