EE UU y Canadá

Un grupo de médicos e investigadores ha solicitado a la FDA que retrase la aprobación definitiva de las vacunas COVID-19 hasta que se hayan completado los ensayos clínicos, calificando la noción de aprobarlas para estimular las tasas de vacunación de “lógica retrógrada”. El grupo, liderado por Linda Wastila, profesora de investigación de servicios de salud farmacéutica en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, consta de 27 peticionarios, incluyendo a 16 expertos de fuera de EE UU, principalmente europeos.

“El mensaje de nuestra solicitud es ‘desacelere y haga lo correcto desde el punto de vista científico; no hay una razón legítima para apresurarse a otorgar una licencia para una vacuna contra el coronavirus’. Creemos que, en este momento, la base de evidencia existente, tanto previa como posterior a la autorización, simplemente no está lo suficientemente madura”, escribieron en un blog publicado en The BMJ.

“Si la FDA nos escucha, no considerarán seriamente la aprobación de una vacuna COVID-19 hasta 2022. Nuestra primera solicitud es que la FDA exija a los fabricantes que presenten los datos de los ensayos de fase III que se han concluido, no los resultados provisionales. Los ensayos de los fabricantes de vacunas se diseñaron para dar seguimiento a los participantes durante dos años, y deben completarse antes de ser evaluados para recibir la aprobación definitiva, aun cuando se hayan desenmascarado y carezcan de grupo placebo. Estos ensayos de fase III no son simplemente estudios de eficacia; también son necesarios e importantes estudios de seguridad”, escribió el grupo.

Para abordar el problema de salud pública no se requiere la aprobación definitiva, argumentaron, porque las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ya ha emitido para tres vacunas son suficientes para facilitar el acceso adecuado a las vacunas. Sin embargo, la aprobación definitiva puede convencer a más personas para que se vacunen, reconoció tácitamente el grupo. “Si bien la aprobación podría generar una mayor confianza del público en las vacunas COVID-19, así como ofrecer un apoyo legal para los mandatos de vacunas instituidos por el empleador, aprobar un producto médico por estas razones está fuera del ámbito regulatorio de la FDA. Las decisiones de aprobación deben estar impulsadas por la seguridad y los datos de eficacia “, escribieron en el blog.

El grupo también pidió a la FDA que pospusiera la aprobación hasta que la agencia:

• Confirme que existe evidencia sustancial de que la efectividad clínica supera los daños en poblaciones especiales.
• Exija un análisis de seguridad “minucioso” de las proteínas de espiga que se producen in situ después de la administración de la vacuna, incluyendo estudios de “biodistribución completa, farmacocinética y toxicidad tisular específica” de las proteínas de espiga.
• Complete estudios de biodistribución de vacunas “desde el lugar de administración, y las implicaciones de seguridad de la traducción del ARNm en tejidos distantes”.
• Investigue exhaustivamente todas las reacciones adversas graves que se han notificado después de la vacunación.
• Examine la seguridad de las personas que han recibido más de dos dosis.
• Incluya a expertos en terapia y administración de genes en su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados.
• Establezca y se asegure de que se han implementado “requisitos estrictos de conflicto de intereses para garantizar que las personas involucradas en el análisis de datos y la toma de decisiones” son independientes.
• Se asegure de que las solicitudes de licencias de productos biológicos carecen de tales conflictos con los fabricantes de vacunas.

El grupo presentó su petición el 1 de junio, y solicitó que la FDA proporcionara una respuesta antes del 11 de junio en parte “para permitir a los peticionarios la oportunidad de buscar ayuda judicial de emergencia en caso de que denegaran la petición”, afirmaron. Los miembros del grupo también planean presionar al Congreso, según un correo electrónico del grupo a MedPage Today.

“Aprobar una vacuna COVID-19 ahora corre el riesgo de sentar un precedente que acabe reduciendo los estándares para futuras aprobaciones de vacunas. El sello ‘aprobado por la FDA’ debe representar un alto nivel de escrutinio, y la licencia prematura de una vacuna COVID-19 podría dañar gravemente la confianza del público en las autoridades reguladoras, especialmente si surgieran problemas de seguridad a largo plazo después de otorgar la licencia”, escribieron en el blog.