EE UU y Canadá

Una disposición en la orden ejecutiva del presidente Biden sobre la competencia económica resucita una poderosa herramienta para reducir el costo de los medicamentos de venta con receta, y para muchos ha pasado desapercibida. Si se cumple, la administración Biden sería la primera de enfrentarse a las patentes de medicamentos con precios excesivos, asegurando que se puedan ofrecer a los pacientes a un precio asequible.

La orden ejecutiva podría inclinar la balanza en el turbulento debate sobre los precios de los medicamentos que se está dando en el Partido Demócrata. La amenaza de una acción ejecutiva podría finalmente impulsar iniciativas legislativas sobre un tema que siempre está entre los que más preocupan a los votantes.

En los últimos días de la administración Trump, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) propuso una regulación para debilitar los llamados “derechos a intervenir (march-in rights)”, que permiten la intervención del gobierno para confiscar las patentes de los fabricantes de medicamentos cuando el producto se desarrolló con fondos gubernamentales y no se pone “a disposición del público en términos razonables”. Posteriormente, esas patentes podrían distribuirse a terceros.

La redacción se aprobó en virtud de la Ley Bayh-Dole de 1980, pero nunca se ha utilizado. Ha habido más de cuatro décadas de controversia sobre si los precios inasequiblemente altos violan la cláusula de “términos razonables”, lo que significa que el gobierno podría apoderarse de patentes de medicamentos de alto costo y dárselas a empresas que los ofrecerían al público a precios más baratos. Incluso los ex senadores Birch Bayh (D-IN) y Bob Dole (R-KS), intervinieron, explicaron en 2002 que su propia legislación no cubre precios irrazonables, un argumento que los críticos dicen que está en desacuerdo con el lenguaje legal y que está sesgado porque en ese momento Bayh y Dole eran cabilderos de la industria farmacéutica.

A pesar de Bayh y Dole, varios candidatos demócratas a la presidencia durante las elecciones de 2020, incluyendo la ahora vicepresidenta Kamala Harris, destacaron “los derechos a intervenir” en sus plataformas electorales, como ejemplo de acción ejecutiva que tomarían para controlar los precios de los medicamentos. Pero la norma del NIST, concebida solo dos semanas antes de que Trump dejara el cargo, habría eliminado el precio como elemento para poder ejercer “los derechos a intervenir”, algo que el lobby farmacéutico lleva años queriendo lograr.

A pesar de ser una norma de Trump, la administración Biden no impidió que avanzara durante el período de comentarios públicos, cuando se recibieron 81.000 comentarios extraordinariamente largos durante un proceso de emisión de norma muy controversial, la mayoría de ellos en contra. Luego, la norma apareció en la “agenda unificada”, un manual que describe lo que hay que hacer durante las próximas acciones regulatorias, en junio. “Nos conmovió un poco cuando lo vimos en la agenda unificada”, dijo Steve Knievel, un defensor de los consumidores que trabaja en programa de acceso a los medicamentos de Public Citizen. “Después de eso, tuvimos conversaciones [con la Casa Blanca] y recibimos indicaciones de que no deberíamos tomarlo muy en serio”.

De hecho, Biden, entre los detalles de la orden ejecutiva publicada el 9 de julio, ordenó al NIST que “considere no finalizar ninguna disposición sobre “los derechos a intervenir y los precios de los productos” en su propuesta normativa. (Stat News fue el primero en informar sobre el desarrollo). Si bien, en teoría, el NIST podría seguir trabajando y finalizar la norma, lo más probable es que una directiva del presidente altere ese escenario.

Con los “derechos a intervenir” aún vigentes y la administración de Biden inclinándose aparentemente a su favor, los defensores tienen algo de esperanza en que se conceda una solicitud, que se remonta a 2018, de utilizar los “derechos a intervenir” sobre el medicamento para el cáncer de próstata avanzado Xtandi, que en EE UU se vende en más de US$150,000 al año, el precio más alto del mundo. Representa más del doble del precio al que se vende en 15 países de altos ingresos, cuatro veces el precio que tiene en Canadá y más de cinco veces el precio en Japón. En EE UU, el fármaco se comercializa conjuntamente por la empresa japonesa Astellas en asociación con Pfizer. Incluso con seguro, el copago de Xtandi es de alrededor de US$10.000 al año.

“Los contribuyentes estadounidenses que financiaron las primeras etapas del desarrollo de Xtandi ahora pagan varias veces lo que deben pagar los ciudadanos de otros países desarrollados”, se lee en la petición de Robert Sachs, quien empezó su tratamiento con Xtandi en octubre pasado cuando tuvo una recidiva del cáncer de próstata e hizo metástasis.

Xtandi se desarrolló con subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y del ejército de EE UU, y este último es de particular importancia. La Ley de Autorización de Defensa Nacional de 2017 incluyó palabras del senador Angus King (I-ME) ordenando al Departamento de Defensa a ejercer “los derechos a intervenir” cuando el Pentágono ayudara a financiar el desarrollo de cualquier medicamento de venta con receta o dispositivo médico, y el precio en EE UU fuera más alto que la mediana de precio en siete países grandes, de ingresos altos.

Hasta ahora, el Departamento de Defensa ha ignorado la petición de “derecho a intervenir” en el caso de Xtandi desde su publicación en 2018. Pero la acción de Biden para detener el avance de NIST podría romper el silencio. “Parecería que, si te tomas la molestia de incluirlo en la orden ejecutiva, estás adelantando la utilización del ‘derecho a intervenir’”, dijo James Love de Knowledge Ecology International, una organización sin fines de lucro que aboga por un mayor acceso a medicamentos de venta con receta.

Sachs, fideicomisario del famoso Instituto de Cáncer Dana-Farber, dejó de tomar el medicamento en marzo, y se unió a la petición en abril, solicitando una audiencia sobre Xtandi al Departamento de Defensa y la oportunidad de participar. En una entrevista con Prospect, Sachs dijo que el problema era más amplio que su cáncer o incluso que este medicamento. “Como alguien con cáncer de próstata y sobreviviente de cáncer no Hodgkiniano durante 35 años, aprendí que los pacientes deben luchar por sí mismos”, dijo Sachs. “Creo que envía un mensaje contundente de que cuando la investigación está financiada por el gobierno, el gobierno conserva ciertos derechos. Si las compañías farmacéuticas van a engañar a los pacientes, en este caso a pacientes con cáncer, lo hacen a riesgo de que el gobierno otorgue derechos adicionales a otros fabricantes”.

La idea sería que el simple hecho de utilizar “los derechos a intervenir” una vez, lograría que las compañías farmacéuticas se detuvieran a la hora de fijar precios excesivamente altos. La amenaza sobre los medicamentos financiados por el gobierno se cerniría sobre ese proceso de toma de decisiones. El gobierno ayuda a financiar el desarrollo de una amplia gama de medicamentos de venta con receta. Lo más importante es que ahora está en la ley, y no requiere ninguna acción adicional por parte del Congreso.

La Orden Ejecutiva sobre Competencia incluyó otro par de ideas para reducir los precios de los medicamentos, aunque los defensores dijeron que sus efectos serían modestos. Biden ordenó a la Comisión Federal de Comercio que pusiera fin a los acuerdos de “pago por demora”, una forma de soborno por la que las compañías farmacéuticas con patentes monopolísticas pagan a los posibles competidores genéricos para que se mantengan fuera del mercado. Pero las estimaciones de la FTC han demostrado que el pago por demora solo afecta a un máximo de US$3.500 millones en medicamentos en una industria de US$500.000 millones. (Algunos investigadores creen que ese número está muy subestimado).

La orden también avanza los intentos de Trump dirigidos a que los pacientes pudieran obtener medicamentos de venta con receta a precios más bajos en Canadá, aunque ese país presenta los segundos precios de medicamentos más altos del mundo, y tratándose de una nación con una décima parte del tamaño de la población de EE UU, no tiene la oferta disponible para tener un impacto sostenido en los precios de los medicamentos para los estadounidenses. Y todo esto es en caso de que la industria farmacéutica no intervenga. “No se trata que las farmacéuticas aumenten los precios en otro lugar para poder subir los precios aquí”, dijo Alex Lawson de Social Security Works, quien ha participado activamente en la política para reformar los precios de los medicamentos.

Pero quizás lo más interesante es que la orden otorga al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) 45 días para que haga recomendaciones sobre medidas ejecutivas que se pudieran tomar para controlar los precios de los medicamentos, que continúan aumentando, y solo durante este mes 66 medicamentos han subido de precio. Los defensores de los consumidores tienen la esperanza de que la lista de recomendaciones incluya “el derecho a intervenir” y otras formas de licencias obligatorias. Señalan que el año pasado, el jefe del HHS, Xavier Becerra, dirigió una carta bipartidista, mientras era el Fiscal General de California, pidiéndole al HHS, al NIH y a la FDA que usaran los derechos a intervenir para Remdesivir, que entonces se consideraba un tratamiento eficaz contra el coronavirus.

IEl derecho a intervenir es solo una de un conjunto de acciones ejecutivas potencialmente efectivas que podrían incluirse en las recomendaciones del HHS, cuyo plazo vence el 23 de agosto. Por ejemplo, un régimen de licencias obligatorias separado que utilizara la Sección 1498 del Código de EE UU a veces conocido como “expropiación de patentes”, se podría utilizar para distribuir las patentes de medicamentos de alto precio. “En este plan debemos incluir las licencias obligatorias”, dijo Steve Knievel. “Sería decepcionante no incluir a las herramientas más importantes que tienen”.

Los grupos de la sociedad civil enviaron una carta al presidente electo Biden, antes de su toma de posesión, con otra serie de opciones, incluyendo el restablecimiento, en los contratos con los NIH, de un requisito de precios razonables antes de que el gobierno invierta en el desarrollo medicamentos, una idea que cayó en desgracia durante la Administración Clinton.

La carta también sugirió instituir un proyecto de demostración que otorgue el estatus de “nación más favorecida” a los medicamentos de Medicare, vinculando sus precios a un precio de referencia internacional. La administración Trump trabajó esto punto en 2020 y publicó una versión modesta, pero una regulación pendiente ingresada a principios de este mes titulada “Modelo de nación más favorecida” sugiere que la administración Biden está buscando actualizarla. Dependiendo de cuántos medicamentos se incluyeran, un proyecto de este tipo podría tener un gran impacto.

Todas estas posibilidades podrían afectar lo que los demócratas en el Congreso decidan hacer sobre los precios de los medicamentos, un debate que se ha estado desvaneciendo en medio de diferencias de opinión generalizadas dentro del caucus demócrata. El acuerdo presupuestario del Senado por los US$3.500 millones en inversión pública cambió esa conversación al incluir la reforma del precio de los medicamentos como estrategia para aumentar los ingresos y así compensar el gasto. Si Medicare negociara los precios de los medicamentos se podría ahorrar hasta US$600.000 millones.

El senador Ron Wyden (D-Oregon) está impulsando este proceso en el Senado. Uno esperaría que en el resultado final no figure, debido a la gran inversión que han hecho las farmacéuticas para defender sus intereses, sus aliados en el Congreso pondrán objeciones a las disposiciones más ambiciosas. Pero el hecho de que haya una orden ejecutiva y recomendaciones para la acción potencialmente de gran alcance podría facilitar la utilización de estrategias radicales de diplomacia. “Si hay un cambio y falla la parte legislativa, podemos pasar a la acción ejecutiva”, explicó Lawson. “Crea un incentivo para que el Senado actúe. Cuando no hacen algo, no quieren que nadie más lo haga. Regalarte la pluma al presidente para que firme la orden ejecutiva en vez de ellos firmar la ley no es lo que le interesa”.

En este contexto, los legisladores podrían ver la negociación de mejores precios a través de Medicare como una intervención más suave que permitir que el poder ejecutivo se apodere literalmente de las patentes de las compañías farmacéuticas y las venda a los competidores.

Los vientos sobre los precios de los medicamentos en el Partido Demócrata parecen estar cambiando. En mayo, diez demócratas de la Cámara de Representantes plantearon objeciones a que Medicare negociara los precios de los medicamentos, algo que había aprobado la Cámara el año pasado. Sin embargo, tres de los diez que firmaron esa carta ya han cambiado de posición, incluyendo el coautor principal, el representante Jake Auchincloss. Y la semana pasada, una carta de 15 demócratas de estados indecisos instaba a que se aprobara la reforma de los precios de los medicamentos, enmarcándola como fundamental para sus esfuerzos de reelección.

“La verdad es que solo hay un camino para que los demócratas ocupen la Cámara, y es reduciendo los precios de los medicamentos para todos”, dijo Lawson. “Literalmente lo han utilizado durante nueve años”.