Litigación y Multas

A pesar del actual difícil momento, Brasil puede celebrar una importante victoria este mes de mayo, especialmente para quienes creen que el acceso a los tratamientos, en el marco del acceso a la salud, es un derecho universal. El Supremo Tribunal Federal (STF), máxima instancia judicial del país, declaró la inconstitucionalidad del artículo 40, párrafo único, de la Ley de Propiedad Industrial (Ley No 9279/1996). La norma era una medida ADPIC Plus, es decir, que protege los derechos de patente más allá del mínimo definido en el Acuerdo ADPIC.

La disposición definía que las patentes pueden tener una duración de más de 20 años, ya que hay un plazo mínimo de vigencia y debe contarse desde el momento en que el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), oficina brasileña de patentes, otorgue la patente, es decir, después del análisis.

En la práctica, la norma aumentó la duración de las patentes, ya que el INPI a menudo toma tiempo para analizar la solicitud, aumentando los años de monopolio y permitiendo precios más altos. Un estudio de la Universidad Federal de Río de Janeiro, coordinado por la profesora y economista Julia Paranhos, indicó que teniendo en cuenta sólo nueve medicamentos de los que tuvieron sus plazos de patente extendidos, la disposición implicó en costo adicional al Sistema Único de Salud (sistema público brasileño), R$ 3,9 mil millones de reales (aproximadamente USD 735 millones en valores corrientes).

El impacto económico de la norma, sin embargo, es ciertamente mucho mayor. El INPI ha estimado que más de 3.000 patentes farmacéuticas tuvieron plazos alargados, bajo la regla del artículo 40, párrafo único, incluyendo medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, trastuzumab), otros anticuerpos monoclonales (por ejemplo, tocilizumab), antidiabéticos (por ejemplo: liraglutide), antibióticos, antirretrovirales (remdesivir y favipiravir), entre otros.

La norma fue cuestionada en 2016 por la PGR (Procuraduría General de la República), con base en la vulneración de los principios de protección temporal por patente, duración razonable del proceso, derecho del consumidor, entre otros previstos en la Constitución Federal, originando la Acción de inconstitucionalidad (ADI) No 5529. Desde entonces, muchas organizaciones se han movilizado para hacer aportes y participar en el proceso. Más de 15 organizaciones fueron calificadas como amicus curiae, defendiendo ambos lados de la discusión, incluidas asociaciones de la industria farmacéutica transnacional contra la declaración de inconstitucionalidad y organizaciones profesionales, como la Orden de Abogados de Brasil (OAB), a favor de la declaración, según lo dispuesto por la PGR.

Una de las acciones más destacadas, sin embargo, fue la de entidades académicas, como la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ), y de la sociedad civil, como la Fundación Getúlio Vargas en Río de Janeiro, que no sólo ayudaron en la formulación de estudios, sino que también expresaron las demandas ante el tribunal, enlazando la discusión al derecho a la salud. Las reivindicaciones sobre el acceso a los medicamentos estuvieron representadas por el Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI), una coalición de la sociedad civil formada por casi 20 organizaciones e investigadores y coordinada por la Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA), que participó en el proceso en calidad de amicus curiae.

Los análisis de los expertos indicaron que si no se suspendía la regla, la mala situación aumentaría, con plazos crecientes de monopolios de patentes, lo que beneficia especialmente a las grandes industrias con sede en países de altos ingresos. Las moléculas más complejas, como los medicamentos biotecnológicos o las vacunas, tienden a incluir solicitudes de patentes más complejas, que tardan más en analizarse, lo que aumenta aún más el tiempo de monopolio.

Aquí vale la pena mencionar que incluso antes de la concesión de patentes, en el período de análisis posterior a la presentación, las empresas ya tienen un monopolio de facto, ya que es sumamente riesgoso para los productores de genéricos o biosimilares invertir en una nueva línea de producción alrededor de un producto que prontamente estará protegido por patente.

Así, los monopolios representan no solo un obstáculo para el acceso, sino también un obstáculo para el desarrollo económico nacional, ya que la industria farmacéutica nacional en países como Brasil y Colombia está fuertemente estructurada para la producción de genéricos. Por ello, asociaciones empresariales vinculadas al sector farmacéutico nacional también se sumaron a la PGR y la sociedad civil, exigiendo que la norma sea declarada inconstitucional.

El 28 de abril de 2021, el ministro José Dias Toffoli, relator del caso en el STF, comenzó a leer su voto, que fue seguido por la mayor parte de los ministros llegando a la decisión final, presentando una posición favorable a la demanda de la PGR y, por tanto, reconociendo el carácter inconstitucional de la norma. El proceso se adelantó debido a una solicitud de la PGR que señaló la urgencia de la demanda, sobre todo considerando la pandemia de Covid-19, que ha movilizado fuertes cuestionamientos en Brasil sobre patentes y otros derechos de propiedad intelectual, especialmente en lo que tiene que ver con las vacunas.

El 12 de mayo de 2021, en la quinta sesión de prueba dedicada a este asunto, el STF finalmente cerró un capítulo importante en la historia del movimiento de acceso a los medicamentos en Brasil. Después de años de intensos debates entre los más diversos agentes del espectro político, el STF declaró inconstitucional la extensión automática e indeterminada del plazo de las patentes en el país.

El Tribunal decidió que los efectos de la nueva decisión son válidos para el futuro, pero también para todas las patentes existentes sobre tecnologías en salud, es decir, a partir de ahora se reducirán las más de 3.000 patentes de medicamentos y dispositivos médicos con plazos extendidos. Por ejemplo, una patente de bedaquilina, importante fármaco para combatir la tuberculosis, estaba vigente hasta 2028. Con la nueva decisión, el plazo finaliza en 2023.

A partir de esta decisión, Brasil dio un paso importante en la construcción de un sistema de innovación más justo y eliminó una de las marcas que indicaban su subordinación a poderosos intereses transnacionales. Sin duda, esto puede considerarse una gran victoria en la lucha por el derecho a la salud, el Sistema Único de Salud y la sociedad brasileña en su conjunto.