Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según un nuevo informe de la Organización Mundial de la Salud [1], no se están creando los tratamientos antibacterianos que tan desesperadamente se necesitan, a pesar de que cada vez se es más consciente de la acuciante amenaza que representa la resistencia a los antibióticos. La OMS señala que ninguno de los 43 antibióticos que están actualmente en fase de desarrollo clínico resuelve suficientemente el problema de la farmacorresistencia de las bacterias más peligrosas del mundo.
«La persistente incapacidad para desarrollar, fabricar y distribuir nuevos antibióticos eficaces está potenciando aún más los efectos de la resistencia a los antimicrobianos y pone en peligro nuestra capacidad para tratar con éxito las infecciones bacterianas,» afirma la Dra. Hanan Balkhy, Subdirectora General de la OMS para la resistencia a los antimicrobianos.
Casi todos los nuevos antibióticos que se han comercializado en las últimas décadas son variaciones de familias de antibióticos que se habían descubierto en la década de 1980.
Las consecuencias de la resistencia a los antimicrobianos son más graves en entornos con recursos limitados y en grupos vulnerables como los recién nacidos y los niños pequeños. La neumonía bacteriana y las infecciones del torrente sanguíneo se encuentran entre las principales causas de mortalidad infantil en niños menores de cinco años. Aproximadamente el 30% de los neonatos que padecen septicemia mueren debido a infecciones bacterianas resistentes a numerosos antibióticos de primera línea. https://doi.org/10.1016/S2214-109X(17)30362-5
Conclusiones del informe
En el informe anual de la OMS sobre productos antibacterianos en fase de desarrollo se examinan los antibióticos que se encuentran en fase de ensayos clínicos, así como los que están en la fase inicial de desarrollo de producto. Con ello se pretende hacer un balance de los progresos realizados y detectar posibles deficiencias en relación con las urgentes amenazas que plantea la farmacorresistencia, así como fomentar la adopción de medidas que permitan subsanarlas.
En el informe se evalúa el potencial de los productos candidatos para hacer frente a las bacterias farmacorresistentes más amenazantes que figuran en la lista de la OMS de patógenos bacterianos prioritarios. Esa lista, que incluye 13 bacterias farmacorresistentes prioritarias, ha ayudado a establecer las esferas prioritarias de investigación y desarrollo y a orientar la labor conexa, desde que se publicó por primera vez en 2017.
El informe de 2020 pone de manifiesto que el desarrollo de productos se encuentra prácticamente en una situación de estancamiento y que los organismos reguladores solo han aprobado un número reducido de antibióticos en los últimos años. La mayoría de los agentes en fase de desarrollo ofrece un beneficio clínico reducido con respecto a los tratamientos existentes, ya que el 82% de los antibióticos aprobados recientemente son derivados de familias de antibióticos existentes que presentan un grado de farmacorresistencia bien establecido. Por consiguiente, cabe esperar que haya una rápida aparición de farmacorresistencia a esos nuevos agentes.
En el análisis [1] realizado se concluye que, «en general, los productos en fase de desarrollo clínico y los antibióticos recientemente aprobados son insuficientes para hacer frente al problema que supone la creciente aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos.»
Soluciones novedosas al margen de la vía tradicional de desarrollo
El escaso avance en el desarrollo de antibióticos pone de manifiesto la necesidad de explorar enfoques innovadores para el tratamiento de las infecciones bacterianas. El informe de la OMS sobre productos en fase de desarrollo de 2020 presenta por primera vez una visión de conjunto de los medicamentos antibacterianos no tradicionales. En él se destacan 27 agentes antibacterianos no tradicionales en fase de desarrollo, que abarcan desde anticuerpos hasta bacteriófagos y tratamientos que favorecen la respuesta inmunitaria del paciente y debilitan el efecto de las bacterias.
Tasas de fracaso elevadas y repercusiones en la dinámica del mercado
En el informe se señala que, si bien hay algunos productos con buenas perspectivas en distintas fases de desarrollo, solamente un porcentaje de ellos llegará al mercado, debido a las dificultades económicas y científicas inherentes al proceso de desarrollo de medicamentos. Ello, junto con la escasa rentabilidad de las inversiones en productos antibióticos que han tenido buenos resultados, ha limitado el interés de los principales inversores privados y de la mayoría de las grandes empresas farmacéuticas.
El informe confirma que la evaluación preclínica y clínica de los productos sigue estando en manos de pequeñas y medianas empresas, que, a menudo, tienen dificultades para financiar sus productos hasta las últimas fases del desarrollo clínico o hasta obtener la aprobación reglamentaria.
La oportunidad que ofrece la COVID-19
La crisis provocada por la COVID-19 ha permitido comprender con mayor claridad a nivel mundial cuáles son las consecuencias sanitarias y económicas de una pandemia incontrolada. También ha puesto de manifiesto la falta de financiación sostenible para hacer frente a esos riesgos, en particular en lo que respecta a las inversiones en I+D de medicamentos antimicrobianos y vacunas, al tiempo que ha demostrado cuán rápido puede ser el avance cuando hay voluntad política y espíritu de empresa.
«Debemos aprovechar las oportunidades que ofrece la pandemia de COVID-19 para poner sobre el tapete la necesidad de realizar inversiones sostenibles en I+D de nuevos antibióticos que sean eficaces,» ha dicho Haileyesus Getahun, Director de Coordinación Mundial de la Resistencia a los Antimicrobianos de la OMS. «Los antibióticos son el talón de Aquiles de la cobertura sanitaria universal y de la seguridad sanitaria mundial. Es preciso hacer un esfuerzo sostenido a escala mundial que incluya mecanismos de financiación mancomunada y nuevas inversiones adicionales que permitan hacer frente a la magnitud de la amenaza que representa la resistencia a los antimicrobianos.»
Iniciativas de ámbito mundial
A fin de subsanar las deficiencias en la financiación e incentivar inversiones sostenibles para el desarrollo de antibióticos, la OMS y su asociado, la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Desatendidas (DNDi (https://dndi.org/)), han creado la Alianza Mundial para la Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP (https://gardp.org/)) para desarrollar algunos de los tratamientos innovadores que se mencionan en el informe. Además, la OMS ha colaborado estrechamente con otras entidades asociadas de financiación sin ánimo de lucro, como (CARB-X (https://carb-x.org/about/overview/)), a fin de impulsar y acelerar la investigación antibacteriana.
Otra nueva e importante iniciativa es el Fondo de Acción contra la Resistencia a los Antimicrobianos (AMR Action Fund (https://www.amractionfund.com/about-us/)), una alianza creada por una coalición de empresas farmacéuticas, organizaciones filantrópicas y el Banco Europeo de Inversiones con el apoyo de la OMS, cuyo objetivo es potenciar y agilizar el desarrollo de antibióticos por medio de una financiación mancomunada a escala mundial. Cabe esperar que el Fondo desempeñe un papel importante a la hora de garantizar que los productos más innovadores y con mayor potencial reciban la financiación que necesitan.
Referencia