Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta Añadir terapia antimicrobiana a la atención habitual ¿mejora los resultados clínicos en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática?
Resultados. En este ensayo clínico pragmático aleatorizado que incluyó a 513 adultos con fibrosis pulmonar idiopática, la adición de cotrimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol) o doxiciclina a la atención habitual en comparación con la atención habitual sola dio como resultado una tasa de primera hospitalización respiratoria no electiva o muerte de 20,4 vs. 18,4 eventos por 100 personas-año, una diferencia que no fue estadísticamente significativa.
Significado: La adición de cotrimoxazol o doxiciclina a los adultos con fibrosis pulmonar idiopática en comparación con la atención habitual no mejoró significativamente el tiempo que transcurre hasta la hospitalización no electiva o la muerte.
Resumen
Importancia: La alteración de los microbios pulmonares se asocia con la progresión de la fibrosis pulmonar idiopática.
Objetivo: Evaluar el efecto de la terapia antimicrobiana sobre los resultados clínicos.
Diseño, entorno y participantes: Ensayo clínico pragmático, aleatorizado y sin enmascaramiento, realizado en 35 sitios de EE UU. Se aleatorizó a un total de 513 pacientes mayores de 40 años entre agosto de 2017 y junio de 2019 (el seguimiento se concluyó en enero de 2020).
Intervenciones: Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de asignación de 1:1 para recibir antimicrobianos (n = 254) o la atención habitual sola (n = 259). Los antimicrobianos incluyeron cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg / sulfametoxazol 800 mg dos veces al día más ácido fólico 5 mg al día, n = 128) o doxiciclina (100 mg una vez al día si el peso corporal <50 kg o 100 mg dos veces al día si ≥ 50 kg, n = 126). No se administró placebo al grupo de atención habitual sola.
Principales resultados y medidas El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización respiratoria no electiva o la mortalidad por todas las causas.
Resultados: Todos, los 513 pacientes que fueron aleatorizados (edad media, 71 años; 23,6% mujeres), fueron incluidos en el análisis. El estudio se terminó por inutilidad el 18 de diciembre de 2019. Después de un seguimiento medio de 13,1 meses (mediana, 12,7 meses), se produjeron un total de 108 eventos de punto final primario: 52 eventos (20,4 eventos por 100 pacientes-año [ IC del 95%, 14,8-25,9]) en el grupo de atención habitual más terapia antimicrobiana y 56 eventos (18,4 eventos por 100 pacientes-año [IC del 95%, 13,2-23,6]) en el grupo de atención habitual, sin diferencias significativas entre los grupos (HR ajustada, 1,04 [IC del 95%, 0,71-1,53; P = 0,83]. No hubo interacción estadísticamente significativa entre el efecto del agente antimicrobiano preespecificado (cotrimoxazol frente a doxiciclina) en el criterio de valoración principal (HR ajustada, 1,15 [IC del 95%: 0,68-1,95] en el grupo de cotrimoxazol frente a 0,82 [IC del 95%, 0,46-1,47] en el grupo de doxiciclina; P = 0,66). Se produjeron los siguientes eventos adversos graves en el 5% o más de los tratados con la atención habitual más antimicrobianos o atención habitual sola: eventos respiratorios (16,5% frente a 10,0%) e infecciones (2,8% frente a 6,6%); los eventos adversos de interés especial incluyeron diarrea (10,2% frente a 3,1%) y erupción cutánea (6,7% frente a 0%).
Conclusiones y relevancia: Entre los adultos con fibrosis pulmonar idiopática, la adición de cotrimoxazol o doxiciclina a la atención habitual, en comparación con la atención habitual sola, no mejoró significativamente el tiempo hasta la hospitalización respiratoria no electiva o la muerte. Estos hallazgos no respaldan el tratamiento con estos antibióticos de la enfermedad subyacente.