Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Comité Nacional de Bioética de Pakistán (NBC) se ha negado a aceptar la realización de al menos cinco ensayos clínicos de fase III, doble ciego, controlados con placebo de vacunas COVID-19, incluyendo vacunas ARNm y convencionales, por “motivos éticos”, argumentando que los ciudadanos paquistaníes no pueden ser tratados como “conejillos de indias”.
“Algunas compañías farmacéuticas locales y multinacionales han [enviado solicitudes] para realizar ensayos controlados con placebo de vacunas COVID-19 de ARNm y convencionales en Pakistán”, dijo a The News un funcionario del NBC de Pakistán.
Sin embargo, la NBC les ha dicho a las empresas que no se puede permitir el uso de un placebo en estos ensayos cuando hay diferentes tipos de vacunas convencionales disponibles en el país, dijo el funcionario.
El funcionario dijo que Pakistán adquirirá una vacuna de ARNm “muy pronto”.
El funcionario de la NBC dijo que los investigadores principales del Hospital Universitario Aga Khan (AKUH) y la Universidad de Ciencias de la Salud (UHS), Lahore, habían tratado de realizar estudios clínicos de fase III globales y multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo para evaluar en sus centros la eficacia protectora, la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas de ARNm contra SARS-CoV-2 y diferentes vacunas convencionales.
“Estas vacunas con las que se están haciendo ensayos clínicos incluyen una vacuna de ácido ribonucleico mensajero chino (ARNm), así como varias vacunas convencionales que incluyen células Vero inactivadas, vacuna COVID-19 recombinante (células Sf9) y vacuna de proteína de fusión (V-01) con pacientes adultos de 18 años y más”, dijo el funcionario.
El comité de expertos de la NBC sugirió que, en lugar de usar un placebo, se deberían usar las vacunas disponibles en Pakistán, lo cual no es aceptable para los investigadores y fabricantes, agregó el funcionario.
Según los expertos, un placebo es un medicamento o procedimiento prescrito para el beneficio psicológico del paciente, más que para obtener cualquier efecto fisiológico. Es una sustancia que no está diseñada para tener valor terapéutico.
El funcionario de la NBC dijo que inyectar placebos a cientos de personas cuando hay alrededor de seis vacunas disponibles en Pakistán y se están utilizando para vacunar a las personas, sería “éticamente incorrecto” y no se puede permitir. “Una persona que recibe un placebo en lugar de una vacuna puede contraer la infección por coronavirus e incluso morir… Esto no es aceptable por motivos éticos”, agregó el funcionario.
El funcionario explicó que de acuerdo a las recomendaciones del comité de expertos de la NBC se pidió a los investigadores principales que revisaran sus estudios, y se les dijo que, si aceptaban usar alguna de las vacunas disponibles en el país en lugar de un placebo, se les podría permitir que realizaran los estudios. Sin embargo, hasta ahora, no parecían dispuestos a cambiar el diseño de sus estudios por motivos técnicos.
El funcionario de la NBC proporcionó los nombres de las empresas farmacéuticas locales y multinacionales que estaban dispuestas a realizar ensayos clínicos de fase III, son empresas chinas y europeas, pero prefirieron no mencionar más detalles.
El funcionario explicó que “Anteriormente, la NBC permitió ensayos controlados con placebo en el país, incluyendo los ensayos de la vacuna CanSino, y los ensayos clínicos de fase III de una vacuna china de triple dosis llamada ZF-2001, también se están realizando en UHS Lahore, pero se permitieron cuando no había vacunas COVID- 19 en el país”.
El vicerrector de la Universidad de Ciencias de la Salud de Lahore, el profesor Javed Akram, confirmó que la NBC no había aprobado los ensayos controlados con placebo y agregó que el equipo universitario cambiará el diseño y los protocolos de los estudios.
El profesor Akram dijo: “Vamos a volver a presentar las propuestas de nuestros ensayos clínicos de fase III de diferentes vacunas, porque la NBC no ha autorizado estudios controlados con placebo. Su argumento de que los sujetos que reciben placebo durante el transcurso de los ensayos, que pueden durar de 6 a 12 meses, permanecerían sin una vacuna, es válido y lo aceptamos”.