Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen
Introducción: Las agencias reguladoras de todo el mundo utilizan los resultados de los ensayos clínicos para registrar y permitir la comercialización de medicamentos. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) es responsable del registro de las tecnologías sanitarias en Brasil, así como de establecer la normativa para el análisis técnico de los ensayos clínicos. Anvisa ha estado trabajando para actualizar el marco regulatorio de los ensayos clínicos con medicamentos en el país, con el objetivo de reducir el periodo de análisis y armonizarlo con la normativa internacional.
Objetivo: Caracterizar los ensayos clínicos fase III, con medicamentos, realizados en Brasil a partir de la publicación por Anvisa del RDC No. 9, del 20 de febrero de 2015.
Método: Estudio exploratorio y descriptivo realizado en tres etapas: (1) análisis cuantitativo antes y después del RDC No. 9/2015; (2) análisis de la población que participa en los ensayos clínicos que se utilizan para apoyar el registro de medicamentos; (3) caracterización de ensayos clínicos realizados en Brasil.
Resultados: Al comparar el período anterior y posterior a la publicación del RDC No. 9/2015 por Anvisa se documentó una reducción en el número de ensayos clínicos realizados en Brasil del 20%; sólo el 33% de los ensayos clínicos que utilizó la agencia reguladora para registrar los medicamentos en el país se realizaron con población brasileña; los fármacos sintéticos y biológicos representan el 96% de las intervenciones estudiadas en los ensayos clínicos; el placebo todavía se usa ampliamente como comparador (37%); la industria farmacéutica es el principal patrocinador de los ensayos clínicos (86%).
Conclusiones: Ante este escenario, es imperativo fortalecer las acciones de farmacovigilancia en Brasil, para conocer los perfiles de efectividad y seguridad de los medicamentos cuando la población brasileña se expone a los mismos.
El artículo se puede acceder en portugués en: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1514