Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta: ¿Con qué frecuencia se comercializan los medicamentos en los países donde se testaron?
Resultados: Este estudio transversal encontró que 5 años después de su aprobación en EE UU, solo el 15% de los medicamentos nuevos (5 de 34 medicamentos) se habían registrado en todos los países donde se habían testado; entre los 70 países que contribuyeron con participantes en la investigación, solo el 7% (5 países) otorgaron el permiso de comercialización durante los 12 meses posteriores a su aprobación en EE UU a los medicamentos que ayudaron a probar y el 31% (22 países) lo hizo dentro de los 5 años. Las aprobaciones fueron más rápidas en los países de ingresos altos, y los países africanos son los que tuvieron menos acceso.
Significado: Estos resultados sugieren que existen brechas sustanciales entre dónde se prueban los medicamentos y dónde están disponibles para los pacientes, lo que genera preocupación sobre la distribución equitativa de los beneficios de la investigación.
Resumen
Importancia: La investigación clínica que utiliza la FDA para autorizar la comercialización de medicamentos, en gran medida se lleva a cabo fuera de EE UU.
Objetivo: Caracterizar dónde se prueban los medicamentos que fueron autorizados por la FDA y determinar con qué frecuencia y rapidez recibieron el permiso de comercialización en los países donde se probaron, tanto en general como por nivel de ingresos del país y región geográfica.
Diseño, entorno y participantes: Este análisis transversal de los ensayos patrocinados por grandes compañías farmacéuticas que lograron que la FDA aprobara la comercialización de medicamentos nuevos en 2012 y 2014, no involucró a participantes humanos. El contexto fueron los países que albergaron los ensayos que respaldaron la aprobación de los medicamentos en EE UU. Las fuentes de datos incluyeron Drugs @ FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, Google Scholar, EMBASE y los sitios web de las agencias reguladoras de medicamentos. El análisis de datos se completó entre marzo y septiembre de 2020.
Principales resultados y medidas: Los resultados primarios fueron la proporción de medicamentos que al cabo de 1, 2, 3, 4 y 5 años de haber sido aprobados por la FDA recibieron el permiso de comercialización en los países donde se realizaron los ensayos clínicos que merecieron su aprobación de la FDA; y la proporción de países que contribuyeron con participantes a los ensayos que aprobó la FDA y que lograron acceder al mercado de los medicamentos que en los países que ayudaron a probar al cabo de 1, 2, 3, 4 y 5 años de haber recibido la aprobación por la FDA.
Resultados: En 2012 y 2014, la FDA aprobó 34 medicamentos nuevos patrocinados por grandes empresas, en base a los resultados de 898 ensayos, 563 de los cuales contaban con información disponible sobre la ubicación geográfica de los ensayos. Cada fármaco se probó en una mediana (rango intercuartílico [IQR]) de 25 (18-37) países, incluyendo una mediana (IQR) de 20 (13-25) países de ingresos altos, 6 (4-11) países de ingresos medio-altos y 1 (0-2) país de ingresos medio-bajos. Se aprobó la comercialización de un medicamento en todos los países donde se había probado en los 12 meses posteriores a su aprobación por la FDA; y el 15% (5 de 34 medicamentos) fueron aprobados en todos los países donde se probaron durante los 5 años posteriores a la aprobación de la FDA. De los 70 países que contribuyeron con participantes en los ensayos clínicos que se utilizaron para obtener la aprobación de los medicamentos por parte de la FDA, el 7% (5 países) tuvieron acceso a los medicamentos que ayudaron a desarrollar durante el año posterior a la aprobación de la FDA, y el 31% (22 países) lo hizo dentro de los 5 años. El acceso en un periodo de 12 meses se produjo en el 13% (5 de 39) de los países de ingresos altos, 0 de los 22 países de ingresos medio- altos (0%) y 0 de los 9 países de ingresos medio bajos (0%), mientras que en las tasas de acceso a los 5 años fueron del 46% (18 de 39 países), 9% (2 de 22 países) y 22% (2 de 9 países), respectivamente. Después de recibir la aprobación de la FDA, las aprobaciones fueron más rápidas en los países de ingresos altos (mediana [IQR], 8 [0-11] meses) que en los países de ingresos medio altos (mediana [IQR], 11 [5-29] meses) o de ingresos medio bajos (mediana [IQR], 17 [11-27] meses). El acceso fue más bajo en los países africanos.
Conclusiones y relevancia: Estos resultados sugieren que existen brechas sustanciales entre dónde se prueban los medicamentos que aprueba la FDA y dónde finalmente están disponibles para los pacientes, lo que genera preocupaciones sobre la distribución equitativa de los beneficios de la investigación a la población en los países que han participado en los ensayos clínicos.
Nota de Salud y Fármacos: En un estudio parecido realizado en América Latina se documentó que la industria solo solicita el permiso de comercialización de sus productos en los países donde van a ser económicamente rentables. Si estima que no va a extraer beneficios suficientes, ya sea porque el mercado es demasiado reducido o los precios son inasequibles para la población y/o el sistema de salud, no somete esos productos a revisión regulatoria en esos mercados. De ahí que algunos de los medicamentos aprobados por la FDA no estén registrados en los países donde se testaron, es una decisión comercial de la industria patrocinadora. Hay que recordar que la mayoría de las agencias reguladoras de los países de medianos y bajos ingresos aprueban los medicamentos en base a las decisiones que han tomado las agencias reguladoras de algunos países de referencia, que suelen ser países de ingresos altos e incluyen a la FDA y la EMA.