Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puntos clave
Pregunta ¿Qué información hay que incluir en el protocolo de un ensayo o en un artículo sobre un ensayo cuando el estudio se tuvo que someter a modificaciones importantes en respuesta a circunstancias atenuantes como COVID-19?
Resultados. CONSERVE se desarrolló mediante un proceso de consenso, una revisión rápida y una encuesta a la comunidad internacional involucrada en ensayos clínicos. CONSERVE (CONSORT y SPIRIT Extension for RCTs Revised in Extenuating Circumstances) es una guía para informar sobre los ensayos y protocolos de ensayos que se han tenido que someter a modificaciones importantes en respuesta a circunstancias atenuantes como la pandemia de COVID-19.
Significado. CONSERVE ofrece recomendaciones que podrían ayudar a mejorar la transparencia, la calidad y la integridad de la notificación de modificaciones importantes a los ensayos en respuesta a circunstancias atenuantes.
Resumen
Importancia. Las circunstancias atenuantes pueden desencadenar cambios no planificados en los ensayos aleatorios e introducir desafíos metodológicos, éticos, de viabilidad y analíticos que podrían comprometer la validez de los hallazgos. La pandemia de COVID-19, ha provocado la modificación de muchos ensayos aleatorios, pero la guía para informar sobre tales modificaciones está incompleta.
Objetivo. Como una extensión conjunta a las guías CONSORT y SPIRIT que se utilizan para informar resultados, CONSERVE (CONSORT y SPIRIT Extension for RCTs Revised in Extenuating Circumstances) tiene como objetivo mejorar los informes de protocolos de ensayos y de ensayos terminados que han sufrido modificaciones importantes en respuesta a circunstancias atenuantes.
Evidencia. Un panel de 37 investigadores que realizan ensayos internacionales, representantes de pacientes, metodólogos y estadísticos, especialistas en ética, patrocinadores, reguladores y editores de revistas se reunieron para desarrollar la guía. Para desarrollar CONSERVE, el panel utilizó un proceso iterativo acelerado entre junio de 2020 y febrero de 2021, que incluyó (1) una revisión rápida de la literatura utilizando múltiples bases de datos (OVID Medline, OVID EMBASE y EBSCO CINAHL) y fuentes de literatura gris publicadas entre 2003 y marzo de 2021; (2) reuniones de panelistas, basadas en consenso, utilizando un proceso Delphi modificado y encuestas; y (3) una encuesta global de grupos interesadas en ensayos.
Resultados. La revisión rápida arrojó 41.673 referencias, de las cuales 38 fueron relevantes, incluyendo una guía emergente para manejar los efectos de la pandemia COVID-19 en la implementación de los ensayos que emitieron las agencias reguladoras y financieras. Sin embargo, no se identificaron guías generalizables a todas las circunstancias en que los ensayos y los protocolos de ensayos podrían haber enfrentado modificaciones imprevistas.
El panel de CONSERVE utilizó estos resultados para desarrollar una guía para informar que se consensuó después de 4 rondas de reuniones y encuestas. Se recibieron respuestas de 198 profesionales de 34 países, de los cuales el 90% (n = 178) indicó que entendía las definiciones de los conceptos y el 85,4% (n = 169) indicó que entendía y podía utilizar la herramienta de implementación. Los comentarios de los encuestados sirvieron para finalizar la guía y confirmar que los conceptos básicos de la guía eran aplicables y tenían utilidad para la comunidad que la revisó.
CONSERVE incorpora una herramienta de implementación y listas de verificación adaptadas a los informes de los ensayos y de los protocolos de los ensayos que, por circunstancias atenuantes, han tenido que modificar los procedimientos que se habían previsto para el estudio. Las listas de verificación incluyen cuatro secciones que captan: circunstancias atenuantes, modificaciones importantes, grupos responsables y análisis provisionales de datos.
Conclusiones y relevancia. CONSERVE es una extensión de CONSORT y SPIRIT que podría mejorar la transparencia, la calidad y la integridad de los informes sobre modificaciones importantes a los ensayos en circunstancias atenuantes como COVID-19.