Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Las estimaciones del efecto del tratamiento en los ensayos controlados aleatorios (ECAs) constan de resultados de eficacia y daños. De igual manera, las decisiones de tratamiento se basan en un conocimiento preciso tanto de su eficacia como de sus daños. Los daños se pueden detectar como resultados preespecificados o mediante una evaluación sistemática (p ej, listas de verificación o pruebas de laboratorio) o puede tratarse de eventos emergentes no anticipados que se detectan mediante una evaluación sistemática o no sistemática (p. ej., la aplicación regular de cuestionarios [sistemática] o por notificación espontánea [no sistemática]) [1, 2].
La frecuencia con la que se detectan daños en los ECA varía según cómo se recopilaron los resultados, la frecuencia de la recopilación y otros factores, como la afección que se investiga, el tratamiento en investigación, las características demográficas de los participantes y la relación temporal entre la administración del tratamiento y el desarrollo del evento adverso. Las muchas formas diferentes de identificar y medir los daños en los ECA generan multitud de datos complejos y, a menudo, las decisiones con respecto a la presentación de informes son arbitrarias [3]. Para agravar el problema, los ensayos clínicos se diseñan, analizan e informan típicamente para centrarse en los resultados de eficacia [4], y los daños tienden a recibir menos atención, tanto en la etapa de diseño como en los informes de los ECA que se publican [5,6].
La falta de notificación o la notificación selectiva de los daños en los ensayos clínicos publicados también impiden que las revisiones sistemáticas puedan sintetizar los resultados de los daños [7], lo que puede dar una falsa impresión de seguridad y malinformar las decisiones clínicas y de políticas. Al reconocer que la calidad y cantidad de los informes de daños no eran óptimos [8] se decidió desarrollar una guía para informar, con el objetivo de optimizar los informes de daños que se producen durante los ECAs, la extensión CONSORT Harms (Consolidated Standards of Reporting Trials) [9]. CONSORT Harms se publicó en 2004 y proponía diez elementos de notificación para garantizar una notificación adecuada de los daños que ocurren durante los ECAs [9]. La publicación también abordó cuestiones relacionadas con la terminología sobre los daños aplicada a los ECAs. Recomendó el término “daños” en lugar del término más tranquilizador “seguridad”, y aconsejó que se evitara la expresión frecuente “efectos secundarios”, ya que minimiza la importancia de los daños como resultados [9].
En 2017, realizamos un resumen de revisiones para analizar los cambios en la notificación de daños en los ECAs, en relación con el hito de la publicación de la guía CONSORT Harms en 2004. Han pasado dieciséis años desde la publicación de CONSORT Harms, pero hay evidencia emergente y nuestras propias experiencias sugieren que las prácticas de presentación de informes siguen siendo deficientes y persisten las inconsistencias en la terminología. Nuestro objetivo fue investigar esta suposición y establecer si se necesita una actualización de CONSORT Harms y, si es necesario, informar qué nivel de detalle se necesitaría en dicha actualización.
En conclusión, el informe de daños en los ECA parece haber mejorado en los años posteriores a la publicación de CONSORT Harms, pero la mejora fue limitada. La evidencia empírica respalda la necesidad de actualizar CONSORT Harms para alinear mejor el informe de los resultados sobre los daños con los de los resultados de eficacia. Ha transcurrido tiempo para que los investigadores y la comunidad científica reconozcan la relevancia de los daños para los pacientes y las decisiones de atención médica. Los resultados de los daños son muy relevantes para los pacientes y, por lo tanto, deben reconocerse plenamente como un resultado, durante el diseño, la realización y el informe de los ensayos.
Nota de Salud y Fármacos: Solo hemos traducido la introducción y las conclusiones, puede leer el resto de este importante artículo en inglés en el enlace que aparece en el encabezado.
Referencias