Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y la Oficina de Enfermedades Oncológicas piden que solicitantes presenten datos para apoyar una solicitud en apoyo de un producto químico o biológico (NDA / BLA) añada voluntariamente indicadores a las bases de datos para discriminar entre los datos recopilados a través de una evaluación REMOTA y las evaluaciones que se hacen en los centros de investigación (TRIAL SITE).
La intención es permitir que el Centro de Oncología de la FDA aprenda de los ensayos realizados durante la pandemia de COVID-19, cuando permitieron que algunos aspectos de la realización de los ensayos se realizaran lejos de los centros de investigación donde debía hacerse el ensayo para reducir la posible exposición al COVID-19. La FDA espera aprender más sobre las oportunidades y desafíos de estas modificaciones REMOTAS para, de manera prospectiva, fomentar la descentralización de algunos aspectos de los ensayos clínicos en la era post-COVID.
Contexto
Asunto
Actualmente no existe una forma estándar de identificar, ahora o en el futuro, las modificaciones ocasionadas por el COVID-19 en las bases de datos de los ensayos clínicos que se envían a la FDA.
La estandarización de las bases de datos para clarificar las modificaciones que se autorizaron para recopilar datos de forma remota a causa del COVID-19, y las alertas en los indicadores de las bases de datos SDMT y ADAM para discriminar entre los datos que se han recopilado de forma remota y los que se han recopilado en el centro de investigación (REMOTAS vs TRIAL SITE), pueden ayudar a la FDA y a los patrocinadores de la investigación científica regulatoria a caracterizar el tipo de evaluaciones remotas que se han implementado en los ensayos oncológicos, y su posible impacto en los datos del ensayo en comparación con las evaluaciones realizadas en el centro de investigación (TRIAL SITE). Esta investigación puede facilitar el avance de los ensayos descentralizados en la era posterior a COVID, generando eficiencias y ventajas tanto para los pacientes como para los patrocinadores.
Evaluaciones REMOTAS clave / prueba de interés:
Para facilitar la capacidad de la FDA para comprender las modificaciones clave que se autorizaron para que se recopilara información de forma REMOTA, se les pide a los solicitantes que proporcionen lo siguiente información como parte en las bases de datos que entreguen:
Objetivo: documentar la fecha en la que se permitieron las evaluaciones remotas a nivel del paciente y del centro.
Estandarizadas en base a 6 categorías [ModType] = Visitas de telemedicina, Laboratorios remotos, Imágenes remotas, Administración remota de productos en investigación (IP), Monitoreo remoto del sitio, Otros.
Nota: Es posible que muchos ensayos no hayan exigido evaluaciones remotas, sino que solo hayan comenzado a permitir que las evaluaciones in situ se realizaran de forma remota como una opción alternativa. En estos casos, sería útil conocer el momento en el que se permitió la OPCIÓN de evaluación remota.
Marque las evaluaciones individuales que se llevaron a cabo de forma REMOTA en lugar de en el centro de investigación establecido. Una opción es crear una columna separada en ADAE, ADLB, ADRS y ADEX que permita a la FDA identificar evaluaciones / procedimientos que se realizaron de forma remota.
Esto puede implementarse mediante el uso de la base de datos SUPPSV que estaría vinculado al conjunto de datos SDTM, SV (visita al centro de estudio). El conjunto de datos SUPPSV debe incluir un reglón adicional para cada item para incluir detalles adicionales sobre la realización de las siguientes evaluaciones: laboratorio (REMOTO frente a TRIAL SITE), diagnóstico por imágenes (REMOTO frente TIRAL SITE), evaluación de eventos adversos (telemedicina o en persona), administración de medicamentos (REMOTO vs TRIAL SITE). La información captada en el conjunto de datos SUPPSV luego se usaría para completar todos los renglones en los conjuntos de datos ADAE, ADLB, ADRS y ADEX.
Objetivo: Permitir que la FDA identifique cada evaluación clave del ensayo (visita a la clínica, laboratorio, diagnóstico por imágenes, disposición de medicamentos) como realizada de forma REMOTA o en el TRIAL SITE
Nota:
Si bien es posible que las bases de datos del ensayo ya estén identificando las modificaciones REMOTAS como desviaciones de protocolo, nos gustaría que se marcaran todas las evaluaciones REMOTAS, en lugar de solo aquellas evaluaciones que resultan en desviaciones de protocolo, dado que una vez que se modifica un protocolo de prueba para permitir evaluaciones remotas, ya no deben ser consideradas Desviaciones del Protocolo.
Objetivo: Permitir determinar si la evaluación remota del laboratorio o las imágenes afecta la calidad de los datos.
Ejemplos de posibles preguntas de investigación a explorar
Comparación de datos de evaluaciones en el TRIAL SITE versus evaluaciones REMOTAS
Ejemplos de preguntas de investigación:
¿Cuál es el impacto de permitir evaluaciones de laboratorio REMOTAS?