Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El artículo que resumimos a continuación [1] analizó la base de datos de farmacovigilancia de la OMS, Vigibase, para ver si se confirmaba el aumento de los casos de parálisis facial con las vacunas de ARNm que se había detectado durante los ensayos clínicos pivotales (7 casos entre 35.654 participantes en el grupo experimental versus 1 caso entre 35.611 controles).
Los autores hicieron un análisis de desproporcionalidad para cuantificar la medida en que los que recibieron las vacunas experimentaron más casos de parálisis facial en comparación con los casos que cabría esperar si no hubiera asociación, pero este método no permite cuantificar el riesgo porque se desconoce la población realmente expuesta a las vacunas. En este caso, los autores utilizaron el análisis de desproporcionalidad de la red neuronal bayesiana, que se consideró significativa si el límite inferior del intervalo creíble del 95% del componente de información (IC025) era superior a 0,3.
Se realizaron 4 análisis con 2 grupos control (todas las demás vacunas virales y solo con las vacunas contra la gripe) y 2 definiciones de parálisis facial (amplia y estrecha). Todos los análisis se ajustaron por sexo y edad.
El 9 de marzo de 2021, entre los 133 883 casos de reacciones adversas notificadas a Vigibase por las vacunas covid-19 de ARNm había 844 (0,6%) eventos relacionados con la parálisis facial, incluyendo 683 casos de parálisis facial, 168 casos de parestesia facial, 25 casos de espasmos faciales y 13 casos de trastornos del nervio facial (una misma persona podía notificar más de un evento). Se notificaron 749 casos con la vacuna de Pfizer-BioNTech y 95 casos con la vacuna de Moderna. De los 844 pacientes, 572 eran mujeres (67,8%) con una mediana de edad (rango intercuartil) de 49 (39-63) años. La mediana (rango) de tiempo entre la administración de la vacuna y el inicio del problema facial fue de 2 (0-79) días. Además, se identificaron 5.734 (0,5%) y 2.087 (0,7%) casos de parálisis facial entre los 1.265.182 casos de reacciones adversas a otras vacunas víricas y 314.980 a las vacunas antigripales, respectivamente. No se detectó ninguna señal de desproporción de parálisis facial para las definiciones amplia y estrecha frente a otras vacunas víricas (IC025 = -0,01 y IC025 = -0,06) o las vacunas antigripales solas (IC025 = -1,36 y IC025 = -0,32).
Los autores concluyeron que, en comparación con otras vacunas víricas, las vacunas covid-19 de ARNm no produjeron una señal de parálisis facial. Hasta el 9 de marzo de 2021, se habían administrado más de 320 millones de dosis de la vacuna covid-19 en todo el mundo. Por lo tanto, a pesar de la notificación selectiva y de un posible retraso en la notificación y transferencia de los casos entre las bases de datos de farmacovigilancia, la tasa de notificación de parálisis facial tras la vacunación con covid-19 de ARNm detectada en el estudio no es mayor que la observada con otras vacunas víricas. Aunque se ajustó por sexo y edad, la confusión residual y el sesgo de notificación pueden influir en los resultados. Para concluir, si existe una asociación entre la parálisis facial y las vacunas de ARNm covid-19, el riesgo es probablemente muy bajo, como con otras vacunas virales.
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