Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA anuncia que retira la aprobación de ISTODAX (romidepsina) inyectable, aprobada bajo la solicitud de nuevo medicamento (NDA) 022393, en poder de Celgene Corporation, 86 Morris Ave., Summit, NJ 07901 (Celgene) para la indicación de linfoma periférico de células T (PTCL). También anuncia la retirada de la aprobación de la misma indicación para Romidepsina inyectable, aprobada bajo la NDA 208574, en poder de Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 400 Interpace Parkway, Building A, Parsippany, NJ 07054 (Teva). Celgene y Teva han solicitado voluntariamente a la FDA que retire la aprobación de sus productos para esta indicación y han renunciado sostener una audiencia.
El 16 de junio de 2011, la FDA aprobó una indicación adicional para la solicitud de comercialización de un fármaco nuevo (NDA) 22393 de Celgene para ISTODAX (romidepsina) inyectable, 10 mg, específicamente para el tratamiento del linfoma periférico de células T (PTCL) en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa, por el sistema de aprobación acelerada de la Agencia, 21 CFR parte 314, subparte H. La aprobación acelerada de ISTODAX (romidepsina) de Celgene en inyectable para el PTCL incluyó la realización de un ensayo clínico poscomercialización para verificar el beneficio clínico de la romidepsina (el estudio Ro-CHOP) para el PTCL.
El 13 de marzo de 2020, la FDA aprobó la NDA 208574 de Teva para la romidepsina inyectable, 10 mg/2 mililitros, para el tratamiento del linfoma periférico de células T (PTCL) en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa, en virtud de la normativa de aprobación acelerada de la Agencia, 21 CFR parte 314, subparte H. La aprobación acelerada de la romidepsina inyectable de Teva para el PTCL también incluía un ensayo clínico poscomercialización obligatorio para verificar el beneficio clínico de la romidepsina para el PTCL. El producto Romidepsin inyectable de Teva fue aprobado bajo la vía de aprobación 505(b)(2), y está basada en el NDA 22393 de Celgene, ISTODAX (romidepsin) inyectable.
El 6 de agosto de 2020, Celgene presentó a la FDA los resultados del estudio Ro-CHOP, que indicaban que los resultados del estudio no habían alcanzado el criterio de valoración principal establecido de supervivencia sin progresión. El 14 de mayo de 2021, Celgene informó a la FDA que, tras hacer una valoración cuidadosa, Celgene había decidido retirar voluntariamente la indicación de PTCL de ISTODAX (romidepsina) para inyección.
El 17 de junio de 2021, Celgene presentó una NDA suplementaria en la que proponía retirar la indicación de PTCL. El 14 de julio de 2021, Celgene presentó una carta en la que solicitaba a la FDA que retirara la aprobación de la indicación de PTCL, en conformidad con el artículo 314.150(d) (21 CFR 314.150(d)) y renunciaba a su oportunidad de sostener una audiencia.
El 27 de agosto de 2021, Teva presentó un suplemento para el etiquetado/ ficha técnica en el que proponía eliminar la indicación de PTCL. El 12 de septiembre de 2021, la Agencia pidió a Teva que solicitara voluntariamente la retirada de la indicación de PTCL de conformidad con el artículo 314.150(d) y que renunciara a su oportunidad de audiencia. El 14 de septiembre de 2021, Teva modificó su suplemento incluyendo una carta de presentación en la que solicitaba la retirada de la aprobación de la indicación del PTCL de conformidad con la sección 314.150(d) y renunciaba a su oportunidad de audiencia.
Por lo tanto, de acuerdo con el § 314.150(d), la aprobación de las indicaciones de PTCL para ISTODAX (romidepsin) para inyección, y Romidepsin inyección, se retira a partir del 9 de mayo de 2022. La retirada de la aprobación de la indicación de PTCL no afecta a ninguna otra indicación aprobada para ISTODAX (romidepsin) para inyección o Romidepsin inyección.
Nota de Salud y Fármacos: Vale la pena notar que esta retirada surge 10 años después de que este producto fuera aprobado para esta indicación.