Novedades sobre el Covid

En un artículo publicado en The Lancet [1], Kenneth Shadlen resalta que tanto Merck como Pfizer ofrecieron las licencias de sus antivirales para el covid al Banco de Patentes (Medicines Patent Pool o MPP) con mucha rapidez, antes de que se comercializaran, lo cual ha sucedido con anterioridad, pero no es frecuente. Teniendo en cuenta que compartir las licencias con el MPP facilita el acceso de los más pobres a los productos de salud, Shadlen analiza las circunstancias políticas que contribuyeron a que estas empresas actuaran tan rápidamente, y discute cómo las políticas públicas podrían aprovechar las oportunidades generadas por estas circunstancias para promover que las empresas otorguen sus licencias al MPP. Lo resumimos a continuación.

El MPP se estableció para mitigar los efectos de las patentes de medicamentos en los países de ingresos bajos y medios. Para que las empresas de genéricos puedan producir medicamentos protegidos por patentes no se requiere la intervención del MPP, las empresas pueden establecer acuerdos bilaterales (entre la empresa innovadora y el productor de genéricos). Sin embargo, utilizar al MPP como intermediario ofrece varias ventajas:

1. Basta con un solo acuerdo para que varias empresas de genéricos puedan producir sus versiones genéricas y distribuirlas en una lista predeterminada de países.
2. El área geográfica que se beneficia de las licencias que se otorgan al MPP es más amplio que cuando los acuerdos son entre dos empresas (la innovadora y la de genéricos), y en algunos casos las empresas de genéricos pueden exportar sus productos a países que no figuran en la licencia original.
3. Al haber varios proveedores los precios se reducen.
4. Los acuerdos de licencia son transparentes y se encuentran en la página web de MPP.

Algunos han observado que las empresas ofrecieron licencias para los tratamientos y no para las vacunas, pero según Shadlen eso se explica porque los tratamientos son moléculas pequeñas, que requieren menos transferencia de tecnología para que un tercero pueda producirlas. Además, las agencias reguladoras pueden aprobar los genéricos de las moléculas pequeñas con una simple prueba de bioequivalencia, y están peor preparadas para aprobar biosimilares.

Los titulares de las patentes, en general, han preferido establecer sus propios acuerdos para vender sus productos en países de ingresos bajos y medios, a través de sus propias subsidiarias o de los licenciatarios autorizados. En realidad, incluso durante la pandemia, las empresas fueron reacias a entregar su propiedad intelectual al MPP o al C-TAP (el banco de tecnología covid que estableció la OMS). Sin embargo, la lucha en la OMC por la exención de los ADPIC para los productos covid ha logrado que la industria vea las ventajas que ofrecen los bancos de patentes para ampliar la producción de tecnologías necesarias. Las empresas, que antes consideraban que el MPP les restaba influencia en la producción y distribución de sus productos, ahora lo ven como un aliado para ampliar la producción a la vez que retienen algo de control, lo que no ocurriría si se aprobara la iniciativa de exención de los ADPIC en la OMC.

Para que las licencias que han otorgado Pfizer y Merck se normalicen, habría que hacer lo siguiente:

1. Los patrocinadores de investigación biomédica deberían exigir que las patentes resultantes se compartan con el banco de patentes.
2. Los gobiernos pueden incentivar a las empresas para que estrechen su colaboración con el MPP Los incentivos deberían ser proporcionales al número de países en donde se registran los productos, y el plazo que transcurre entre el registro nacional y el lanzamiento global del producto).

Resumimos a continuación un artículo de Shadlen, publicado en The Lancet [1] que afirma que la pandemia covid-19 puede ser una gran oportunidad para fortalecer los vínculos entre las empresas farmacéuticas y el Medicines Patent Pool (MPP), y lograr más acuerdos de licencias para ampliar el acceso a medicamentos en los países de ingresos bajos y medios (PIBM).

El artículo comienza contextualizando que hasta la firma del acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) en 1995, las patentes de medicamentos solo se permitían en los países ricos, pero que con la firma del acuerdo se globalizaron en todo el mundo.

En respuesta al ADPIC y al temor de que las patentes pudieran impedir el acceso a los medicamentos en los PIBM surgió en 2010 el MPP, con el objetivo de facilitar los acuerdos de licencias de patentes que permitan a los laboratorios de genéricos producir los medicamentos patentados y poder venderlos a menores precios en los PIBM. Inicialmente se centró en antirretrovirales, aunque posteriormente expandió su acción a medicamentos para tratar la hepatitis c y la tuberculosis.

Los acuerdos entre el MPP y las empresas farmacéuticas suelen ser sobre moléculas de síntesis químicas y no sobre biológicos, porque la producción de un genérico es más sencilla que la de un biosimilar, hay menos necesidad de transferencia tecnológica y es más fácil obtener la aprobación de las agencias reguladoras demostrando bioequivalencia. Por eso, durante la pandemia no se firmaron acuerdos para vacunas ni para anticuerpos monoclonales, pero se concedieron licencias de los antivirales orales de Merck y Pfizer, molnupiravir y nirmaltrevir respectivamente [2].

Desde los inicios del MPP se ha visto que las empresas farmacéuticas no han llegado a tomar una decisión colectiva y licenciar sus y licenciar sus patentes, al contrario, la mayoría han firmado convenios de producción directamente con los laboratorios de genéricos para permitirles vender sus medicamentos en los PIBM. Sin embargo, el autor plantea que licenciar las patentes al MPP es más beneficioso, porque logra que más empresas de genéricos puedan producir y llegar a más países. Además, suelen ser más rápidos, en los casos de molnupiravir y nirmaltrevir los acuerdos se firmaron antes de que los medicamentos tuvieran la aprobación y esto aceleró los tiempos para que empresas farmacéuticas de todo el mundo (27 empresas para el molnupiravir de Merck [3] y 36 empresas para el nirmatrelvir de Pfizer [4]) pudieran proporcionar los genéricos a unos 100 PIBM.

Con la pandemia, a medida que las discusiones sobre la propiedad intelectual y el acceso en la Organización Mundial de Comercio se intensificaba, muchas empresas farmacéuticas innovadoras cambiaron la visión que tenían sobre el MPP y empezaron a verlo como una herramienta para incrementar la oferta de sus antivirales a los PIBM y a la vez evitar que se aprobara la exención de patentes (TRIPS waiver).

Esta es una buena oportunidad para seguir fortaleciendo al MPP, y la colaboración de las empresas farmacéuticas. Para esto, el autor propone que las empresas farmacéuticas puedan vender en los países ricos a un precio diferencial los medicamentos que se licencien al MPP y que ese precio de recompensa se relacione con la cantidad de países incluidos en el acuerdo y con la velocidad con la que se establezcan los acuerdos.