Genéricos y Biosimilares

Se ha escrito mucho sobre los medicamentos de grandes ventas cuyas patentes se encuentran próximas a caducar y se enfrentarán a la competencia de los genéricos en un futuro cercano. Usualmente las empresas farmacéuticas innovadoras se preocupan mucho por esto que se ha llamado “acantilado de patentes” o “patent cliff”, porque al ingresar los genéricos al mercado pierden el monopolio y se ven obligados a bajar significativamente los precios, con lo que pierden rentabilidad. Paul Schloesser en un artículo publicado en Endpoints [1] enumera ocho medicamentos de grandes ventas cuyas patentes en EE UU caducan durante 2022, aunque aclara que en el caso de los medicamentos la realidad no es tan simple, ya que las empresas farmacéuticas pueden utilizar diferentes estrategias legales para dilatar el ingreso de los competidores. Los medicamentos que se mencionan son los siguientes:

1. Revlimid (lenalidomida), el medicamento para el mieloma múltiple de Bristol Myers Squibb (BMS). Fue aprobado por la FDA en 2005 y en 2021 tuvo ventas por US$12.800 millones. La empresa espera que sus ventas en 2022 no alcancen los US$10.000 millones, por el vencimiento de las patentes, aunque espera poder reemplazarlo con un nuevo medicamento inmunomodulador llamado iberdomida, que aún está desarrollando. Hay empresas de genéricos que están listas para sacar sus productos al mercado, uno de ellos estará disponible en EE UU en marzo.
2. Januvia/Janumet (sitagliptina y sitagliptina/metformina, respectivamente), el hipoglucemiante de Merck recibió la primera aprobación de la FDA en 2006, pero posteriormente se han aprobado otras presentaciones incluyendo una de liberación prolongada (Janumet XR). Merck ha enfrentado demandas de empresas de genéricos que querían comercializar productos competidores y ha llegado a nueve acuerdos con dichas empresas. Aunque sus patentes empiezan a caducar en julio, la empresa está reclamando seis meses adicionales de exclusividad en el mercado por haber hecho ensayos en población pediátrica. Sus ventas en 2021 alcanzaron los US$5.280 millones, y el año previo fueron US$5.270 millones.
3. Pomalyst (pomalidomida), es un medicamento de Bristol Myers Squibb que se aprobó en 2013 y es un tratamiento de tercera línea del mieloma múltiple. Si bien algunos productores de genéricos empezaron a insinuar que querían comercializar versiones genéricas en EE UU en 2017, los genéricos infringirían tres patentes, por lo que BMS ha llegado a un acuerdo judicial con Dr Reddy’s, una empresa de genéricos de la India, para prolongar su monopolio hasta el primer cuatrimestre de 2026. En 2021 las ventas de Pomalyst alcanzaron los US$3.300 millones.
4. Alimta (pemetrexed) de Eli Lilly para tratar el cáncer de pulmón fue aprobado en 2004 y tuvo ventas por US$2.000 millones en 2021. La empresa ha informado que espera enfrentar la competencia de genéricos a partir del primer cuatrimestre de 2022.
5. Lucentis (ranibizumab) el exitoso medicamento de Roche (con ventas por US$2.160 millones en 2021) fue aprobado por la FDA en 2006 para tratar la degeneración macular húmeda y, a pesar de que posteriormente (en 2017) recibió la aprobación para tratar la retinopatía diabética, la FDA ya ha aprobado biosimilares que se lanzarían en junio, una vez que venza la última patente de Lucentis.
6. Pradaxa (dabigatran). El anticoagulante de Boehringer Ingelheim fue aprobado en 2010 y podría enfrentar la competencia de genéricos este año, cuando venza su exclusividad de uso en pediatría en junio. En 2020 las ventas alcanzaron los US$1.700 millones.
7. Vimpat (lacosamida). Aprobado en 2008, las patentes del antiepiléptico de UCB comienzan a vencer a mediados de marzo y la FDA ya ha aprobado siete versiones genéricas de diferentes laboratorios. El valor de sus ventas en 2020 alcanzó los US$1.500.
8. Lexiscan (regadenoson) del laboratorio Astellas, es un vasodilatador coronario que se utiliza habitualmente en las pruebas de esfuerzo para obtener imágenes del corazón. Se aprobó en 2008 y tuvo ventas por US$660 millones entre noviembre de 2020 y noviembre de 2021. A mediados de abril comienzan a vencer las patentes, pero se espera que los primeros genéricos no se comercialicen hasta 2025, debido a los tiempos de producción.