Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La escasez de medicamentos es una importante amenaza para la salud pública, ya que puede retrasar, y en algunos casos incluso negar, la atención crítica que los pacientes necesitan. A lo largo de la última década, el esfuerzo de la FDA ha contribuido a reducir la frecuencia con la que hay desabastecimiento de medicamentos y el tiempo que se tarda en resolverlos. Esto se debe, en parte, al poder que ahora tiene la agencia, incluyendo el que le otorga la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos [1].
Pero a pesar de haber mitigado o evitado cientos de circunstancias que hubieran causado desabastecimientos de medicamentos, en EE UU sigue habiendo interrupciones en el suministro de medicamentos, debido a problemas de calidad de los mismos, vulnerabilidades en la cadena de suministro global, aumentos imprevistos de la demanda, retiradas del mercado o desastres naturales.
En 2019, en un esfuerzo por abordar el problema de la escasez de medicamentos a nivel nacional, el Grupo de Trabajo sobre la Escasez de Medicamentos a nivel federal publicó un informe [2] que recomendaba el establecimiento de planes de gestión de riesgos para predecir y prevenir de forma proactiva las interrupciones de suministro que podrían causar escasez de medicamentos. Luego, en 2020, el Congreso aprobó la Ley CARES [3] para exigir que ciertos fabricantes desarrollen, mantengan y apliquen, según corresponda, planes de gestión de riesgos que identifiquen y evalúen los riesgos para el suministro de un medicamento.
Para ayudar a los fabricantes con estos requisitos, estamos publicando un borrador de guía, “Planes de gestión de riesgos para mitigar la posibilidad de escasez de medicamentos” [4], con el objetivo de ayudar con el desarrollo, mantenimiento y aplicación de los planes de gestión de riesgos.
El borrador de guía describe un marco conceptual que las partes interesadas pueden tomar en consideración al desarrollar planes de gestión de riesgos que se alineen con los principios establecidos en la guía del Consejo Internacional de Armonización para la industria, Q9 Gestión de Riesgos de Calidad [5], que identifica los factores de riesgo que se deben considerar al desarrollar el contenido de los planes de gestión de riesgos. Las medidas necesarias para reducir los riesgos de interrupción del suministro de medicamentos pueden ser diferentes para cada uno de los fabricantes de la cadena de suministro de un determinado medicamento.
El borrador de guía que se emite hoy es un paso importante en lo que la nación necesita para lograr que el suministro de medicamentos sea cada vez más seguro y resistente. Para que los estadounidenses tengan acceso a un suministro ininterrumpido de medicamentos seguros, eficaces y de gran calidad, todas las entidades que participan en la fabricación de un medicamento deben tomar todas las medidas disponibles para reducir los riesgos y las amenazas a la cadena de suministro de medicamentos. Los planes de gestión de riesgos pueden servir de salvaguarda, ayudando a los fabricantes a prepararse y responder a las amenazas que podrían provocar interrupciones en el suministro de medicamentos y escasez.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. Zachary Brennan en una nota publicada en Endpoints [1] añade que la mayoría de los desabastos de medicamentos se deben a problemas de manufactura que afectan su calidad. En EE UU, el desabasto de medicamentos alcanzó su punto máximo en 2011, alcanzando un mínimo en 2015 y 2016, gracias en parte a la promulgación de una nueva ley, conocida como FDASIA, que ayudó a la agencia a prevenir o mitigar mejor las interrupciones del suministro de medicamentos y los desabastecimientos, y aclaró los requisitos de cGMP. Sin embargo, la FDA explica cómo esta tendencia a la baja se interrumpió y desde 2018 el nivel de problemas que han ido surgiendo se ha mantenido más o menos estable.
Los tipos de medicamentos para los que la FDA exigirá planes de gestión de riesgos incluyen a los fármacos que son necesarios para mantener y fortalecer la vida y las APIs, específicamente:
Para otros 7 tipos de medicamentos, el borrador de la FDA dice que recomienda, en lugar de exigir planes de gestión de riesgos: