Producción y Negocios

Resumimos a continuación un artículo de Swaminathan y colaboradores, publicado en Nature [1] que analiza críticamente el modo en que se realiza la I+D en salud. Los autores destacan que los problemas no son nuevos, pero durante la pandemia se hicieron más evidentes, ya que los países han tratado de solventar sus propios problemas y han contribuido a generar grandes brechas en el acceso a vacunas, pruebas diagnósticas y medicamentos. Por lo tanto, afirman que hay que reorientar el sistema para que responda al interés público global.

Los autores enumeran cuatro preocupaciones sobre la forma en que la sociedad produce y se beneficia de los avances en tecnologías médicas:

1. la falta de tratamientos para las patologías que no son rentables, por ejemplo, enfermedades raras y antibióticos),
2. el lento avance en algunas áreas terapéuticas, como el Alzheimer,
3. el riesgo de generar reacciones adversas, y
4. el inadecuado acceso a los tratamientos porque el suministro es insuficiente y/o por los altos precios.

Hoy en día, las tecnologías de salud se investigan y se consumen en todo el mundo. Tanto los intereses como las inversiones públicas y privadas impulsan la I+D. La investigación la llevan a cabo laboratorios públicos, universidades, empresas privadas (pequeñas, medianas y multinacionales) organizaciones sin ánimo de lucro y establecimientos de salud (públicos y privados). La financian los contribuyentes, las fundaciones filantrópicas, los inversores privados, las empresas y los pacientes; y se ve afectada por las políticas y las agencias públicas, como las responsables de la propiedad intelectual (PI), las que las regulan, las responsables de las adquisiciones, y las que emiten guías clínicas y estrategias de reembolso.

Para superarlas, los autores argumentan que todos los actores implicados en el proceso de I+D (laboratorios públicos y privados, organizaciones no gubernamentales, universidades, etc.) deben contribuir a reorientar el sistema hacia uno que sea capaz de responder al interés público global (Ver la caja 1 para ver como los autores describen el concepto de interés público global), y para lograrlo hay que responder a las tres preguntas que planeamos a continuación:

1. ¿Por qué investigar? prioridades
   Actualmente, no contamos con una estrategia sistemática para establecer las prioridades de I+D en salud. Esto permite que los intereses privados se orienten a las áreas más rentables y con menor riesgo, y los grupos poderosos neutralizan las voces de los más débiles. Actualmente hay más de 56.000 productos en desarrollo (57% son oncológicos y solo 0,5% son para enfermedades tropicales que afectan a 2.000 millones de personas).

   Dado que establecer prioridades implica hacer juicios de valor, no lo deben hacer únicamente técnicos. Hay que diseñar procesos transparentes, adaptables e inclusivos; hay que asegurar la participación de los países más desfavorecidos y hay que involucrar a ciudadanos que velen por las necesidades de los pacientes y los grupos desfavorecidos (Nota de Salud y Fármacos: hay que evitar los grupos de pacientes financiados por la industria farmacéutica). También hay que identificar claramente los vacíos terapéuticos.

   Ha habido casos exitosos en los que la ciudadanía ha contribuido con éxito a establecer prioridades de I+D, por ejemplo, durante la epidemia de Zika en Brasil en 2015/2016. También durante la actual pandemia, la OMS reunió a científicos y a financiadores de todo para identificar áreas prioritarias para la I+D relacionada con el covid y darle seguimiento.

2. ¿Cómo investigar?
   Toda la investigación debe ser ética y se debe hacer con rigor científico. Con frecuencia los estándares éticos globalmente aceptados no se respetan, pero tampoco se monitorean adecuadamente. Esto es muy importante porque la gestión de la I+D se ha terciarizado a empresas de investigación por contratos (conocidas como CRO o Contract Research Organizations) y las autoridades nacionales no siempre tienen capacidad para monitorear las nuevas tecnologías, que son cada vez más complejas.

   Los autores también apuestan por la ciencia abierta. Afirman que es más eficiente y contribuye al avance de la ciencia porque permite compartir los insumos para la investigación (como especímenes biológicos, bibliotecas de compuestos y bases de datos), los procesos (como protocolos, diseños de ensayos e información de costes) y los productos (incluyendo los resultados de los ensayos y las publicaciones). Para lograrlo habrá que hacer cambios normativos y en los inventivos para la I+D. Por ejemplo, la gobernanza de la propiedad intelectual debe estar al servicio de maximizar los beneficios sociales del conocimiento, no simplemente para proteger la innovación; y los que contribuyen al conocimiento deben ser reconocidos y recibir parte de los beneficios.

   Actualmente, los PIBM donde se realizaron los ensayos clínicos de las vacunas covid recibieron menos dosis per cápita que los países de altos ingresos.

   Varios ejemplos, como el plan de la OMS de 2011 para prepararse para la pandemia de la gripe, las plataformas para compartir el genoma, el Banco de Patentes de Unitaid (MPP) demuestran que es factible avanzar hacia una ciencia abierta, pero requiere esfuerzo.

   Los gobiernos de todos los países deben invertir más en desarrollar la capacidad científica, normativa y tecnológica.

3. ¿Para quién investigar?
   Los productos para la salud deben ser seguros, eficaces y de gran calidad; y para verificar que esto suceda y que las evaluaciones sean rápidas se requiere mayor colaboración entre las agencias reguladoras nacionales y regionales (como la agencia reguladora de medicamentos europea [EMA] y la africana).

   Las agencias reguladoras deberían exigir que los nuevos medicamentos y vacunas sean más eficaces o más seguros que los que ya están comercializados, al menos para algunas poblaciones. En algunos países esto se deja para las agencias de evaluación de tecnología, y sus opiniones suelen influir en las decisiones de cobertura de esas tecnologías por los seguros de salud públicos y privados, y por los sistemas nacionales de salud.

   Los reguladores también tendrían que tener en cuenta como las decisiones de I+D afectaran el acceso a la tecnología y su asequibilidad, como ya hace la iniciativa para enfermedades olvidadas (DNDI) por ejemplo.

   Teniendo en cuenta el importante papel que desempeñan los financiadores públicos y filantrópicos en todos los ámbitos de la I+D (y, en última instancia, como compradores de medicamentos), se puede hacer mucho más para imponer condicionalidades a la innovación en salud. Por último, las tecnologías sanitarias de alta calidad deben estar disponibles y diseñadas adecuadamente para el lugar y el momento en que la gente las necesita. Gran parte de esto queda fuera del control de los actores de la I+D, pero no todo. Por ejemplo, cuando ViiV Healthcare concedió la licencia del dolutegravir al Medicines Patent Pool, las empresas de genéricos combinaron ese principio activo con otros dos en el mismo comprimido, facilitando laa dosificación y la adherencia terapéutica. Este es ahora el tratamiento de primera línea recomendado por la OMS

   Los autores reconocen que reorientar el sistema de I+D a favor del interés público es difícil. Para empezar hay que superar los nacionalismos,

   Finalmente, el artículo afirma que lograr que los actores prioricen las necesidades globales de salud por encima de los nacionalismos no será tarea sencilla, porque los países compiten entre ellos y tienen interés en que el dinero de los contribuyentes sirva para alcanzar ciertos objetivos económicos y/o políticos. Sin embargo, los acuerdos internacionales pueden contribuir a que los diferentes países satisfagan sus necesidades.

   Los intereses privados no siempre se condicen con los intereses públicos. El interés por maximizar los beneficios no ayuda para invertir en tecnologías para mercados pequeños o para asegurar la asequibilidad de las tecnologías. Aunque como hemos visto con el covid, el financiamiento público puede reducir las inversiones y el riesgo para las empresas privadas.

   Según los autores, la manera de alinear los objetivos del sector privado con los del público debería ser una “combinación creativa de regulación, incentivos y persuasión”.