Europa

Según informa Schloesser en Endpoints [1], la EMA respaldó la declaración de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities o ICMRA), a favor del uso de datos de la práctica clínica (del mundo real) en la toma de decisiones regulatorias. La ICMRA incluye a 24 agencias reguladoras, incluyendo a la FDA. A continuación, los comentarios más importantes de esta nota:

Utilizar datos de la práctica clínica para tomar decisiones regulatorias no es tarea fácil por la heterogeneidad de las fuentes de datos y sus niveles de calidad, y por los diversos modelos de gobernanza para el intercambio y el acceso a los datos. Una estrecha colaboración entre los reguladores de todo el mundo puede ayudar a resolver estos retos.

En EE UU, la Ley de Curas del Siglo XXI llevó a que la FDA explorara el uso de datos de la práctica clínica, pero los resultados de un programa piloto de la FDA mostraron que sólo la mitad de un grupo selecto de ensayos clínicos podían ser emulados con datos provenientes de la práctica clínica. Según la profesora asociada de la Facultad de Medicina de Harvard, Shirley Wang, se observaron desafíos en los intentos de los investigadores por replicar los estudios relacionados con la osteoporosis, la enfermedad renal crónica, la insuficiencia cardíaca, el asma y el EPOC. Mientras que para otras patologías era más fácil, incluyendo los ensayos para la fibrilación auricular, el tromboembolismo venoso y la hipertensión.

Como parte del plan de ICMRA, las agencias se comprometieron a avanzar en cuatro áreas:

• Armonización de la terminología para referirse a los datos de la práctica clínica (del mundo real) y evidencia de la práctica clínica”. Hay que operacionalizar esos dos conceptos, y llegar a un acuerdo sobre la amplitud y el detalle de los mismos.
• Convergencia normativa en forma de “guías y mejores prácticas para recopilar la información.
• Preparación, centrada específicamente en abordar los retos para la salud pública y lo que el ICMRA denominó “amenazas emergentes para la salud”.
• Transparencia: definir principios y prácticas para registrar los protocolos de los estudios (antes de su inicio) y los resultados de los estudios en registros disponibles al público. Y, además, promover la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares y de código abierto.