EE UU y Canadá

Históricamente, la FDA, antes de decidir la aprobación de medicamentos nuevos con algún principio activo no comercializado previamente en EE UU, en una gran proporción de casos, convocaba a un comité consultivo para recibir consejos y recomendaciones de expertos externos independientes. Esta consulta con los comités consultivos -que están compuestos por médicos, epidemiólogos, estadísticos y representantes de los consumidores, entre otros expertos- fomenta la transparencia en la toma de decisiones de la FDA y promueve la confianza del público en el proceso de revisión y aprobación de nuevos medicamentos por parte de la agencia.

De hecho, el Congreso aprobó hace muchos años una ley que exige que la FDA remita las solicitudes de nuevos fármacos con algún principio activo no comercializado previamente a un comité consultivo para que lo revise antes de la aprobación, o proporcione un resumen por escrito de las razones por las que el fármaco no se remitió a un comité consultivo antes de su aprobación.

Sin embargo, un estudio publicado en mayo de 2022 de la revista Health Affairs [1], realizado por investigadores del Brigham and Women’s Hospital y la Universidad de Harvard, descubrió que en la última década ha habido un sorprendente descenso en la proporción de nuevos medicamentos aprobados anualmente por la FDA que fueron remitidos a un comité asesor. En concreto, teniendo en cuenta todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA en 2010 y 2011, la agencia remitió la mayoría, el 55% y el 59% respectivamente, a un comité asesor antes de su aprobación. En 2020 y 2021, la FDA remitió un pequeño porcentaje de los nuevos medicamentos aprobados -sólo el 8% y el 6%, respectivamente- a un comité asesor antes de conceder su aprobación. Es decir, la FDA ha reducido el uso del comité consultivo drásticamente.

Los investigadores del estudio de Health Affairs también analizaron las preguntas específicas que la FDA puso a votación de los comités asesores que fueron convocados antes de la aprobación de los medicamentos entre 2010 y 2021. Encontraron una gran variación en el contenido y en la redacción de las preguntas claves que se plantearon al comité para que votara, que, en última instancia, son las que determinan las recomendaciones que los comités hacen a la agencia. En algunos casos, las preguntas planteadas al comité no abordaban directamente si el medicamento en cuestión debía ser aprobado.

Al comentar los resultados, los investigadores señalaron que “el descenso durante una década de la remisión de los medicamentos aprobados a los comités consultivos sugiere que la FDA necesita establecer criterios específicos para decidir si somete los nuevos fármacos al escrutinio externo”. También concluyeron que la incoherencia de las preguntas planteadas a los comités asesores suscita dudas sobre la legitimidad de las decisiones de la FDA referentes a la aprobación de los medicamentos.

En los últimos años, la FDA ha abusado claramente de la discrecionalidad que le concedió el Congreso sobre la conveniencia de solicitar recomendaciones a sus comités consultivos antes de decidir si aprueba medicamentos nuevos. El Congreso debe aprobar nueva legislación que limite drásticamente esa discrecionalidad y obligue a la FDA a convocar a su comité asesor con mucha más frecuencia antes de aprobar nuevos medicamentos.

Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada en Endpoints [1]sobre este mismo tema añade: Se desconocen las razones por las que la FDA no convoca las reuniones de expertos. “Una de las preocupaciones es que la FDA podría estar tratando de evitar el riesgo de un voto negativo, si está orientando un medicamento hacía su aprobación”, dijo Joseph Daval de Harvard, primer autor del nuevo artículo en Health Affairs a Endpoints News.

Los autores ofrecen una lista de criterios específicos que la FDA podría considerar al decidir si remite los nuevos fármacos al escrutinio externo. Esto mejoraría la rendición de cuentas, ya que permitiría comparar las decisiones de la FDA con las normas preexistentes. Además, la FDA debería explicar las razones para tomar decisiones que van en contra de la recomendación del comité asespr. Algo que hasta ahora solo hicieron cuando aprobaron el controvertido fármaco de Biogen contra el Alzheimer, y se puede utilizar como prototipo de debate transparente, significativo y coherente sobre la conveniencia de permitir la comercialización de un medicamento nuevo.