EE UU y Canadá

En agosto de 2017, parecía que la FDA iba finalmente a tomar medidas contra la industria de las células madre sin escrúpulos que durante más de una década se habían aprovechado de los pacientes vulnerables ofreciendo aceite de serpiente moderno. En ese momento, la agencia anunció que había tomado medidas contra dos empresas de células madre -una en Florida y otra en California- por comercializar ilegalmente productos de células madre no aprobados para enfermedades como el Parkinson, la diabetes y el cáncer.

En 2017, cuando la FDA decidió tomar medidas, el número de clínicas que en EE UU vendían “tratamientos” no probados con células madre directamente a los consumidores se había disparado, de un puñado en 2010 a 570 en 2016. Por lo tanto, las clínicas de células madre de Florida y California que identificó la FDA en 2017 representaban solo la punta del iceberg de esta preocupante industria.

Lo preocupante es que en noviembre de 2017, la FDA, en lugar de monitorear y cerrar todas las clínicas de células madre que comercializaban terapias no probadas y potencialmente peligrosas, anunció una política “de discreción para exigir el cumplimiento de la ley” basada en el riesgo, durante un período de 36 meses, para dar tiempo a que las clínicas de células madre pudieran presentar las solicitudes requeridas a la agencia para que aprobara sus productos, que la agencia había determinado que cumplían con la definición de medicamento y producto biológico, una política que equivalía a entregar una tarjeta temporal de “impunidad” para la mayoría de las clínicas de células madre ilegales. Y en 2020, la agencia extendió esta política por otros seis meses (hasta el 31 de mayo de 2021).

Como era de esperar, la política de discreción permisiva de la FDA para la aplicación de la ley fomentó una dramática expansión de la industria de clínicas ilegales de células madre. Según un estudio publicado el 4 de noviembre de 2021 en la revista Cell Stem Cell, en marzo de 2021, 1.480 empresas estadounidenses operaban 2.754 clínicas que promovían tratamientos de células madre no aprobados directamente a los consumidores, para una amplia gama de enfermedades y lesiones, lo que representaba que desde 2016 el número de clínicas se había más que cuadriplicado.

El estudio de Cell Stem Cell descubrió que de todas las empresas estadounidenses que en EE UU promocionan productos de células madre sin la aprobación de la FDA o sin pruebas de seguridad y eficacia, 671 (45%) venden células madre autólogas (células obtenidas y reinyectadas en el mismo paciente) derivadas de la médula ósea, y 437 (30%) comercializan células madre autólogas derivadas del tejido adiposo (grasa). Entre las enfermedades y afecciones que estas empresas afirman tratar están el Alzheimer, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, la diabetes, la caída del cabello, los problemas ortopédicos, las lesiones de la médula espinal y los problemas de visión.

Los autores del estudio Cell Stem Cell señalan que “una de las características más preocupantes de este mercado es que las empresas que venden productos de células madre no probados suelen aprovecharse de la esperanza, el sufrimiento, el miedo o la desesperación de los pacientes. Muchas empresas utilizan tácticas agresivas de venta y afirmaciones engañosas para dirigirse a personas vulnerables”.

Es importante destacar que, aunque no hay pruebas de que la mayoría de los productos de células madre comercializados en EE UU y en otros países aporten beneficios, ha habido casos bien documentados de daños graves causados por estos productos. Por ejemplo, en 2016, los médicos del Brigham and Women’s Hospital de Boston informaron el caso de un paciente que había recibido inyecciones de células madre en el líquido que rodea la médula espinal en clínicas comerciales de células madre de China, Argentina y México para el tratamiento de déficits neurológicos crónicos debidos a un accidente cerebrovascular. El paciente desarrolló posteriormente un tumor en su médula espinal que surgió de las células madre inyectadas y le causó debilidad en las piernas e incontinencia urinaria.

Asimismo, en 2017, médicos de la facultad de medicina de la Universidad de Miami informaron tres casos de pacientes que sufrieron una grave pérdida de visión irreversible en ambos ojos tras recibir inyecciones de células madre derivadas de tejido adiposo en los ojos, en una clínica de EE UU para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad.

Para proteger a los pacientes y la salud pública, la FDA debe tomar medidas rápidas y agresivas contra las clínicas de células madre que siguen fabricando o comercializando productos con células madre sin la necesaria aprobación de la FDA o sin pruebas sustanciales de seguridad y eficacia procedentes de ensayos clínicos rigurosos.

Puede leer más sobre este tema en este enlace (en inglés) https://www.mdlinx.com/news/special-report-years-after-harvard-scandal-u-s-pours-millions-into-tainted-stem-cell-field/4YGTCM7N1cF8qIUvGDqL6G