Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA anuncia que está disponible el borrador de una guía para la industria titulado “Terapias antibacterianas para pacientes con una necesidad médica insatisfecha para el tratamiento de enfermedades bacterianas graves – preguntas y respuestas (Revisión 1).” (Antibacterial Therapies for Patients with an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases—Questions and Answers [Revision 1])” Este borrador de guía proporcionará las actualizaciones necesarias para la guía final titulada “Terapias antibacterianas para pacientes con una necesidad médica insatisfecha para el tratamiento de enfermedades bacterianas graves” (Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases), publicada el 2 de agosto de 2017 (82 FR 35973).
El objetivo de este borrador de guía es ayudar a los patrocinadores en el desarrollo clínico de nuevos antibacterianos. Específicamente, el borrador de guía explica lo que piensa actualmente la FDA sobre los posibles programas de desarrollo y los diseños de los ensayos clínicos con antibacterianos para tratar enfermedades bacterianas graves en pacientes con una necesidad médica insatisfecha.
Desde que se publicó la guía final de 2017, se han aprobado algunos medicamentos nuevos que son activos contra ciertos organismos resistentes a los medicamentos. Por lo tanto, ahora se pueden realizar ensayos de no inferioridad (NI) que incluyan a sujetos con infecciones causadas por ciertos organismos resistentes a los medicamentos, porque se les puede proporcionar un control activo eficaz.
Además de incluir aclaratorias, incluye detalles para los diseños de ensayos de no inferioridad que se utilizan actualmente y que se podrían ejecutar usando un margen de no inferioridad más amplio, incluyendo los casos en los que la población del ensayo se enriquece con sujetos con infecciones causadas por ciertos organismos resistentes a los medicamentos.
Este borrador de guía se emite en consonancia con la regulación de buenas prácticas de guía de la FDA (21 CFR 10.115). El proyecto de guía, cuando se finalice, representará el pensamiento actual de la FDA sobre “Terapias antibacterianas para pacientes con una necesidad médica insatisfecha para el tratamiento de enfermedades bacterianas graves” y reemplazará la guía con ese nombre que se publicó en 2017. No establece ningún derecho para ninguna persona y no es vinculante para la FDA o el público. Usted puede utilizar una estrategia alternativa si satisface los requisitos de los estatutos y reglamentos aplicables.
La guía se encuentra disponible en inglés en este enlace https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/antibacterial-therapies-patients-unmet-medical-need-treatment-serious-bacterial-diseases-questions
Nota de Salud y Fármacos. Schlesser escribió una nota en Endpoints [1] que añade la siguiente información que dice la guía: “Los datos del ensayo clínico aleatorio se pueden apoyar en pruebas confirmatorias de estudios no clínicos que demuestren la actividad del fármaco en investigación contra los fenotipos resistentes”. Un portavoz de la FDA dijo que al redactar la guía la FDA estaba considerando las combinaciones de inhibidores de betalactama/beta-lactamasas recientemente aprobadas que mostraron una actividad más amplia contra los organismos resistentes a los medicamentos, como los que producen carbapenemasas. Desde 2017, la FDA ha aprobado 12 antibacterianos que son efectivos contra microorganismos resistentes, incluyendo el pretomanid de TB Alliance, la plazomicina de Achaogen, ahora conocida como Zemdri, para las infecciones complicadas del tracto urinario, y la lefamulina de Nabriva para la neumonía.
Referencia