EE UU y Canadá

Sean Dickson escribió un interesante artículo en Health Affairs [1] proponiendo una alternativa que facilita la competencia de los genéricos sin exigir cambios importantes al sistema de patentes. Aunque Salud y Fármacos considera que los medicamentos no deberían estar protegidos por patentes, resumimos la propuesta de Dickson porque nos parece que sería un paso en la dirección correcta. El articulo empieza explicando como la comercialización de dos o más genéricos logra que se reduzcan significativamente los precios de los medicamentos y mejore la adherencia de los pacientes a la terapia prescrita. Como bien sabemos, para defenderse de la competencia genérica, los fabricantes de marcas construyen “marañas de patentes”. Por ejemplo, Abbvie ha protegido a Imbruvica con 165 patentes, el 55% de las cuales se otorgaron después de haber recibido el permiso de comercialización, son eso ha extendido su monopolio en nueve años, lo que supondrá un gasto adicional de US$41.000 millones, y todavía podría obtener más patentes.

En el sector farmacéutico, la FDA no puede autorizar la comercialización de un competidor mientras el producto original este protegido por una patente. En otros sectores, el producto de un competidor puede salir al mercado, aunque infrinja patentes, algo que se soluciona pagando una indemnización por daños y perjuicios. La tesis del artículo es que alineando la gestión de las patentes farmacéuticas para que se asemeje a como se hace en otros sectores innovadores, limitando al mismo tiempo los daños por infracción, se aceleraría la introducción de genéricos.

La Ley Hatch-Waxman de 1984, estableció que los fabricantes que presenten solicitudes de comercialización de medicamentos genéricos a la FDA deben presentar una certificación del Párrafo IV, en la que se declare que el medicamento genérico no infringe ninguna patente que el fabricante de la marca afirme que se aplica al medicamento existente.

Este requisito incentiva a los fabricantes de marcas a proteger sus productos con el mayor número posible de patentes, y exige que los fabricantes de genéricos asuman la carga de demostrar que el medicamento genérico no infringe las patentes reclamadas. En cambio, en las otras industrias, el titular de la patente debe demostrar que el producto competidor infringe sus patentes, y cuando esto se comprueba, se soluciona con una indemnización por daños y perjuicios, no con la prohibición total de comercializar el producto competidor.

El coste de verificar que no se infringen las patentes del producto de marca ha hecho que proliferen los acuerdos entre fabricantes de marca y genéricos. Estos acuerdos de “pago por demora” a menudo involucran pagos del fabricante de marca al fabricante de genéricos para que renuncie al litigio a cambio de entrar en el mercado en una fecha futura. El requisito del Párrafo IV fomenta estos acuerdos como alternativa a los litigios, que pueden ser mucho más inciertos.

Los acuerdos de pago por demora no son ilegales, pero la Comisión Federal de Comercio puede investigar si son anticompetitivos y violan las leyes antimonopolio. Sin embargo, el Párrafo IV sigue exigiendo que ninguna de las patentes del producto de marca, independientemente de cuándo se hayan presentado, este vigente para que la FDA pueda aprobar la solicitud de comercializar un genérico.

La actual estructura de incentivos del Párrafo IV puede resolverse fácilmente con dos cambios. En primer lugar, la carga de los litigios de patentes debería pasar de los fabricantes de genéricos a los de marca, en el caso de las patentes presentadas después de la aprobación inicial del medicamento de marca. Esto armonizaría el régimen de aplicación de patentes en el sector farmacéutico con los otros sectores innovadores. Y, en segundo lugar, deberían limitarse las indemnizaciones que deberían pagar los fabricantes de genéricos por infringir las patentes emitidas después de que la FDA haya otorgado el permiso de comercialización al producto de marca, a fin de reducir el incentivo para litigar por patentes y acelerar la entrada de genéricos en el mercado.

Trasladar la carga de los litigios de patentes a los fabricantes de marcas es un estímulo para que se aseguren de que sus patentes son válidas, defendibles y no frívolas, y evita que generen marañas de patentes para retrasar la entrada de los genéricos. Este cambio también podría animar a los fabricantes de marcas a apoyar mecanismos para resolver más rápidamente los litigios sobre patentes, como el proceso de revisión interpares, un método más ágil de litigio de patentes, al que actualmente se oponen. Además, para evitar que los fabricantes de marcas sigan promoviendo los litigios contra los fabricantes de genéricos para aumentar los costes de la entrada de los genéricos, se podría obligar a los fabricantes de marcas a reembolsar a los fabricantes de genéricos todos los gastos de litigio por las demandas de infracción de patentes decididas a favor del fabricante de genéricos. Trasladar la carga de los litigios y sus costes de los fabricantes de genéricos a los fabricantes de marcas reduciría en gran medida los incentivos para obtener patentes débiles y frívolas, que están diseñadas para sofocar la competencia en lugar de proteger la innovación.

Las reformas propuestas sólo deberían aplicarse a las patentes que se presenten después de que el fabricante de marca haya presentado su solicitud a la FDA. Esta limitación proporcionaría a los fabricantes de marcas un período significativo de protección de monopolio sobre la innovación principal. Las patentes registradas después de que un medicamento haya sido desarrollado y presentado a la FDA para su aprobación no deberían ser un obstáculo categórico para la introducción de la competencia genérica.

La limitación de las indemnizaciones por infracción de patentes alentaría aún más a los fabricantes de genéricos a introducir rápidamente sus productos al mercado, ya que cualquier responsabilidad derivada de la infracción de una patente de marca emitida después de su aprobación tendría un efecto modesto en la rentabilidad del producto genérico, y las indemnizaciones por infracción serían bajas. Además de establecer límites legales a las indemnizaciones, las reformas políticas también deberían eliminar la aplicación de indemnizaciones triples por infracción intencionada de las patentes posteriores a la aprobación por parte de los fabricantes de genéricos.

En resumen, la reforma del requisito del Párrafo IV de la FDA alinearía la aplicación de las patentes en el sector farmacéutico con otros sectores, eliminando la capacidad de una patente de baja calidad, presentada después de la aprobación del producto, de prohibir categóricamente la entrada de todos los genéricos. Si la carga de demostrar la legitimidad de la patente recae en los fabricantes de marcas y no en los de genéricos, el sector farmacéutico se alinearía aún más con otros sectores innovadores. Dado que las patentes que están en vigor cuando se aprueba un medicamento de marca son realmente las únicas patentes que son fundamentales para la innovación en cuestión, la limitación de los daños por cualquier posible infracción de las patentes presentadas posteriormente desalentaría aún más el exceso de patentes y estimularía una entrada más rápida de los genéricos.