Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Robert King informó en Fierce Healthcare [1] que el comisionado de la FDA, el doctor Robert Califf, y la administradora de los Centros de Medicare y Medicaid (CMS), Chiquita Brooks-LaSure, emitieron una declaración conjunta para responder a las críticas por la decisión de los Centros de Medicare y Medicaid de sólo cubrir el costo relacionado con el tratamiento de Aduhelm y otros productos similares para los beneficiarios que participen en un ensayo clínico que reúna las condiciones necesarias. Los Centros de Medicare y Medicaid dejaron abierta la posibilidad de utilizarlo más ampliamente si el fármaco recibía la autorización regular que otorga la FDA tras confirmar la eficacia del producto en un ensayo clínico confirmatorio.
Sin embargo, los críticos acusaron a los Centros de Medicare y Medicaid de socavar las decisiones de aprobación de la FDA, ya que la agencia autorizó el medicamento a través de una aprobación acelerada. Sin embargo, esa aprobación fue muy controversial, y provocó la renuncia de varios miembros del comité asesor de la FDA que habían votado mayoritariamente en contra de su aprobación por considerar que no había demostrado eficacia y tenía efectos adversos preocupantes.
La declaración conjunta de los Centros de Medicare y Medicaid y la FDA señala que ambas agencias quieren utilizar datos fiables para garantizar que los pacientes reciban tratamientos eficaces; y ambas agencias comparten el objetivo de promover productos médicos innovadores [1].
El precio original de Aduhelm era de US$56.000 al año, pero Biogen lo redujo rápidamente a la mitad.
La agencia europea del medicamento (EMA) no ha aprobado el medicamento, y Biogen ha reducido considerablemente sus inversiones en el desarrollo de este producto. Es más, la base del tratamiento de Biogen era reducir las placas de amiloide en el cerebro, y recientemente se ha indicado que esa teoría, que siempre ha sido controversial, podría haber estado basada en imágenes fraudulentas [2].
Referencias