Según un informe del panel de la Cámara de Representantes, entre los numerosos problemas de la planta de Emergent de Baltimore donde se arruinaron un total de 400 millones de dosis de vacunas se detectaron los siguientes: mala formación, escasa higiene y procedimientos inadecuados.

Emergent BioSolutions ocultó el año pasado a los inspectores de la FDA la evidencia sobre un posible problema con los lotes de vacunas contra el coronavirus en las semanas previas a un incidente de contaminación que destruyó millones de dosis, según afirmó el martes un panel de la Cámara de Representantes en un duro informe sobre los fallos en la planta Emergent ubicada en Baltimore.

El informe de la investigación conjunta del subcomité de la Cámara de Representantes para gestionar la crisis del coronavirus y el Comité de Supervisión y Reforma reforzó la imagen negativa que surgió el año pasado cuando la FDA suspendió la fabricación de vacunas en la planta.

La contaminación cruzada de las vacunas contra el coronavirus que se fabricaban para Johnson & Johnson y AstraZeneca se descubrió en marzo de 2021. La empresa tenía contratos por valor de más de US$1.300 millones con el gobierno federal, Johnson & Johnson y AstraZeneca para fabricar las vacunas. Ninguna dosis contaminada llegó a ser distribuida al público. Sin embargo, los fracasos de la empresa figuran entre los peores esfuerzos de adquisición del gobierno durante la pandemia, provocando una investigación de la Cámara de Representantes que comenzó hace más de un año.

El informe del panel – que añadió detalles a los hallazgos que había descrito en un informe preliminar el año pasado – dice que la mala formación, la mala higiene, los procedimientos inadecuados, la suciedad y otros numerosos problemas afectaron a la planta y arruinaron 400 millones de dosis en total.

Emergent dijo el martes que ha cooperado plenamente con las agencias gubernamentales y sus socios de manufactura. Dijo que la estimación del comité de 400 millones de dosis destruidas es inexacta, y está basada en una mala comprensión de la fabricación biomédica.

“Emergent ha sido abierto y comunicativo con la FDA, el Congreso y los socios sobre el trabajo en el centro de Bayview y los desafíos que tuvieron que enfrentar, incluyendo la provisión de miles de documentos, la participación voluntaria en una audiencia del Congreso y las invitaciones para visitar nuestras instalaciones”, dijo el portavoz de Emergent Matt Hartwig en un correo electrónico.

“Durante los últimos años, la FDA y otras autoridades reguladoras internacionales han visitado las instalaciones de Emergent docenas de veces”, añadió. Johnson & Johnson y Emergent informaron a la FDA sobre el único lote contaminado en marzo de 2021, dijo.

El nuevo descubrimiento que menciona en el último informe del subcomité es que los empleados retiraron las “etiquetas de retención” amarillas de dos contenedores que contenían vacunas recién fabricadas de Johnson & Johnson una hora antes de que los inspectores de la FDA llegaran a las instalaciones de Emergent en Bayview, Baltimore, en febrero de 2021, para realizar una visita al sitio. Las etiquetas de retención indicaban un posible problema de calidad con la vacuna que había en los contenedores, según el panel de la Cámara. Cuando se fueron los inspectores de la FDA, los empleados volvieron a poner las etiquetas en los contenedores.

Los investigadores de la Cámara obtuvieron un correo electrónico de un consultor que trabajaba para Emergent en el que se afirmaba que “el propósito de retirar las etiquetas de retención [de garantía de calidad] era evitar llamar la atención sobre los dos contenedores en cuestión durante la visita de los inspectores de la FDA”.

Una semana antes, los funcionarios de Emergent habían rechazado el esfuerzo del personal de calidad de Johnson & Johnson para inspeccionar personalmente las instalaciones, según el informe del panel de la Cámara. Tanto la FDA como Johnson & Johnson estaban inspeccionando las operaciones después de que en 2020 se descubriera que la planta estaba mal preparada para producir vacunas mientras la pandemia avanzaba sin control.

En otro incidente, los investigadores revisaron un correo electrónico de marzo de 2021 en el que un funcionario de Emergent decía a otro ejecutivo que no revelara los detalles de los problemas de contaminación a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Biomedical Advanced Research and Development Authority o BARDA), la entidad principal de contratación del gobierno federal para la pandemia, después de que BARDA cuestionara a la empresa sobre la crisis que se estaba produciendo.

“La investigación reveló que Emergent adoptó varias medidas para ocultar los problemas de calidad al gobierno federal y a terceras partes, limitando el acceso a Bayview, manipulando las etiquetas de los medicamentos para impedir la supervisión de la FDA y elaborando estrategias para ocultar información al [Departamento de Salud y Servicios Humanos] tras la contaminación cruzada de marzo de 2021”, según el informe.

Tras el descubrimiento de la contaminación cruzada, el gobierno de Biden suspendió la producción de la vacuna de Johnson & Johnson en esa planta en abril y detuvo permanentemente la producción de la vacuna de AstraZeneca en la planta. Después de una pausa de tres meses para llevar a cabo una limpieza exhaustiva y de tomar medidas para solucionar los problemas sistémicos, incluyendo la mala formación de los empleados, la FDA permitió que se reanudara la fabricación de vacunas de Johnson & Johnson en la planta. Pero incluso después de la reanudación en agosto, los problemas continuaron, según el informe de la Cámara.

De los 15 lotes de la vacuna iniciados entre agosto de 2021 y febrero de 2022, seis lotes fueron interrumpidos antes de su finalización o rechazados por Johnson & Johnson, según la investigación. Los nueve lotes restantes aún estaban siendo inspeccionados y no habían sido autorizados para su distribución.

Los expertos han dicho a The Washington Post que cuando se fabrican vacunas no es infrecuente que se tenga que detener la producción porque la sustancia de la vacuna está fuera de las especificaciones.

La FDA y Emergent han dicho que ninguna de las vacunas contaminadas de la planta se distribuyó durante la pandemia, y que no se llegó a administrar ninguna. La vacuna de AstraZeneca no se ha aprobado en EE UU. La FDA impuso nuevas restricciones a la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, afirmando que el riesgo de un síndrome de coágulo sanguíneo raro y potencialmente mortal superaba los beneficios de la vacuna para las personas de 18 años o más que pueden recibir otra vacuna, a menos que, de lo contrario, sigan sin vacunarse.

El gobierno de Biden rescindió el contrato de Emergent en noviembre de 2021, una medida aplaudida el martes por el representante James E. Clyburn (demócrata de Carolina del Sur), presidente del subcomité selecto de la Cámara de Representantes para la crisis del coronavirus. El subcomité publicó sus primeras conclusiones en mayo de 2021. El martes, Clyburn dijo que Emergent arruinó cientos de millones de dosis de vacunas a pesar de repetidas advertencias antes y después de que la administración Trump le adjudicara un contrato para fabricar vacunas. Antes del contrato, la empresa había sido designada por las autoridades de salud del gobierno como centro de preparación para emergencias pandémicas.

Pero cuando llegó el momento de actuar, dijo Clyburn, “los ejecutivos de Emergent priorizaron las ganancias sobre la producción responsable de vacunas que cumplieran con los requisitos de la FDA”.

La representante Carolyn B. Maloney (demócrata de Nueva York), presidenta del Comité de Supervisión y Reforma, dijo que las autoridades de contratación del Departamento de Salud y Servicios Humanos deberían aprender de la experiencia de Emergent. “A pesar de las importantes señales de alarma detectas en su planta de fabricación de vacunas, los ejecutivos de Emergent ocultaron esos problemas y continuaron recaudando el dinero de los contribuyentes”, dijo.